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加拿大警示2%利多卡因凝胶婴幼儿严重副作用的潜在风险

2016-12-07国家食品药品监督管理总局
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核心提示:在加拿大,2%利多卡因凝胶主要用于减轻口腔疼痛及不适,或体格检查及手术前的口腔麻醉,共有4种非处方2%利多卡因凝胶产品在上市销售。加拿大卫生部经安全性评估后认为:目前在加拿大未发现有使用2%利多卡因凝胶导致严重副作用的病例。国际医学文献综述显示,在婴幼儿中共报告了13例使用2%利多卡因凝胶产品导致严重副作用的病例。

  2016年8月29日,加拿大卫生部网站发布消息,警示2%利多卡因凝胶婴幼儿严重副作用的潜在风险。近期,加拿大卫生部开展了一项安全性回顾,旨在评估使用利多卡因凝胶剂导致婴幼儿严重副作用的潜在风险。在此之前,美国食品药品监督管理局(FDA)曾发布安全性公告,表明利多卡因凝胶剂不应用于治疗婴幼儿出牙疼痛。FDA还要求在说明书中描述针对此年龄组的严重副作用风险。加拿大当前的产品信息是不建议将利多卡因凝胶用于婴幼儿出牙疼痛。同时,加拿大儿科学会制定了出牙期指南,该指南也不支持使用此类产品。

  在加拿大,2%利多卡因凝胶主要用于减轻口腔疼痛及不适,或体格检查及手术前的口腔麻醉,共有4种非处方2%利多卡因凝胶产品在上市销售。加拿大卫生部经安全性评估后认为:目前在加拿大未发现有使用2%利多卡因凝胶导致严重副作用的病例。国际医学文献综述显示,在婴幼儿中共报告了13例使用2%利多卡因凝胶产品导致严重副作用的病例。在FDA报告的年龄为5个月至4岁婴幼儿中,2%利多卡因凝胶与严重副作用(癫痫、重度脑损伤、心脏问题及死亡)相关。尽管加拿大的产品信息不建议使用2%利多卡因凝胶用于出牙疼痛,但是某些产品的说明书和给药说明并未指明给药时间间隔。这可能导致患者摄入高水平利多卡因,从而使婴幼儿产生严重副作用。因此,加拿大卫生部正在与2%利多卡因凝胶产品的生产企业合作更新产品信息,警示婴幼儿的严重副作用风险,并明确给出获批适应症的使用说明。

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