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加拿大评估非典型抗精神病药物导致的尿潴留风险

2016-12-14国家食品药品监督管理总局
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核心提示:非典型抗精神病药物用于治疗精神疾病,例如精神分裂症、双相情感障碍和特定情况下的抑郁症。利培酮也用于短期对症治疗重度阿尔茨海默型痴呆的攻击行为和精神病症状。

  加拿大卫生部近期开展了一项安全性审查,旨在考察非典型抗精神病药物的使用与排尿困难或膀胱排空不完全(尿潴留)的风险,这些症状可能是需要就医的急症。开展此项审查的原因是思瑞康(喹硫平)的生产厂家收到了使用思瑞康的患者发生尿潴留报告的新的安全性信息。加拿大卫生部也审查了表明此副作用与加拿大其他非典型抗精神病药物有联系的证据。

  非典型抗精神病药物用于治疗精神疾病,例如精神分裂症、双相情感障碍和特定情况下的抑郁症。利培酮也用于短期对症治疗重度阿尔茨海默型痴呆的攻击行为和精神病症状。自1991年开始有9个非典型抗精神病药物在加拿大上市,这9个药物仅可凭处方获取:安立复(阿立哌唑)、Saphris(阿塞那平)、可致律(氯氮平)、Latuda(鲁拉西酮)、再普乐(奥氮平)、芮达(帕利哌酮)、思瑞康(喹硫平)、维思通(利培酮)和卓乐定(齐拉西酮)。其中有些药物以仿制药形式存在。

  在开展此项审查时,加拿大卫生部已收到38份关于尿潴留和非典型抗精神病药物(未使用鲁拉西酮)使用的报告。以上报告以及来自发表文献的报告指出,在停用抗精神病药物后,大多数患者治愈或正在好转。在某些情况下,再次用药时尿潴留会复发,进一步支持非典型抗精神病药物与尿潴留的潜在联系。在开展此项审查时,收到了1254份与非典型抗精神病药物使用相关的尿潴留的国际报告。大多数非典型抗精神病药物的产品安全性信息均会提及尿潴留风险。然而,解释已批准药物奥氮平引起尿储留风险的措辞与已审查证据不一致。

  加拿大卫生部的安全性审查发现,已有证据支持非典型抗精神病药物的使用与尿潴留存在潜在联系。加拿大卫生部正与奥氮平生产商合作更新产品安全性信息,以强化尿潴留潜在风险相关的警告。目前此更新与其他抗精神病药物提供的安全性信息一致,被认为足以提醒患者尿潴留的风险。加拿大卫生部将继续监测非典型抗精神病药物的安全性信息以确定和评估其潜在风险。

综合
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