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加拿大评估α硫辛酸的低血糖风险

2016-09-22国家食品药品监督管理总局
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核心提示:α硫辛酸是某些天然保健产品中的药物成分,作为抗氧化剂用于保持人体良好的健康状况和/或促进葡萄糖的生理性分解。此外,在某些天然保健产品中,α硫辛酸还作为防腐剂(非药物成分)使用。截止至本次审查时,加拿大卫生部已向超过800种含有α硫辛酸(也称为硫辛酸)的天然保健产品发放了许可证,作为人体使用的药物成份。

  加拿大卫生部对科学文献中发表的有关使用α硫辛酸引起低血糖发作的病例报告实施了一次安全性审查。在携带某种遗传变异的个体使用口服α硫辛酸产品后,机体自身防御系统开始攻击胰岛素,称为胰岛素自身免疫综合征(IAS),该综合征可导致携带该特殊遗传变异的个体出现低血糖。

  α硫辛酸是某些天然保健产品中的药物成分,作为抗氧化剂用于保持人体良好的健康状况和/或促进葡萄糖的生理性分解。此外,在某些天然保健产品中,α硫辛酸还作为防腐剂(非药物成分)使用。截止至本次审查时,加拿大卫生部已向超过800种含有α硫辛酸(也称为硫辛酸)的天然保健产品发放了许可证,作为人体使用的药物成份。

  国际上已有数篇关于患有IAS的个体因服用含α硫辛酸的口服产品引发低血糖发作的病例报告发表,这些低血糖病例在停用α硫辛酸后立即好转。在本次审查中,在加拿大本土地区尚未收到因使用α硫辛酸引起低血糖发作的报告。科学证据表明有IAS遗传易感性的个体在使用口服α硫辛酸后有低血糖发作的风险。尽管病例大多来自这些遗传变异情况更常见的亚洲,近来在欧洲也出现了病例报告。

  加拿大卫生部安全性审查后得出的结论认为,α硫辛酸可能引发一种被称为胰岛素自身免疫综合征(IAS)的疾病,该疾病可导致低血糖。此副作用可能比较罕见,且报告的病例发生于携带某种特殊遗传变异的个体中,在停用α硫辛酸后可立即好转。

  消费者在使用α硫辛酸前可能会不了解药品的此类风险,因此加拿大卫生部将更新含α硫辛酸产品的说明书相关内容,以告知消费者如果出现了低血糖症状,如出汗、脸色苍白、寒战、头痛、头晕、意识混乱等,应停止使用该产品并咨询医务人员。另外,加拿大卫生部还将在Health Product InfoWatch上发表相关文章,以提高人们对该潜在风险的认识。

  (加拿大卫生部网站)

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