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加拿大评估非布司他的DRESS风险

2016-09-17国家食品药品监督管理总局
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核心提示:非布司他用于降低痛风患者的血尿酸水平,于2010年在加拿大以商品名Uloric上市。加拿大每年约处方8.2万份非布司他。相比较,最常用的抗痛风药别嘌呤醇的同期处方达290余万份,别嘌呤醇在加拿大已上市数十年。

  2016年6月13日,加拿大卫生部网站发布信息,公布其对抗痛风药非布司他与DRESS风险的评估结果。

  非布司他用于降低痛风患者的血尿酸水平,于2010年在加拿大以商品名Uloric上市。加拿大每年约处方8.2万份非布司他。相比较,最常用的抗痛风药别嘌呤醇的同期处方达290余万份,别嘌呤醇在加拿大已上市数十年。

  药物反应/皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状(Drug Reaction/Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms,DRESS)是一种罕见、严重且可能危及生命的药物副作用,其症状包括发热、重度皮疹,伴面部肿胀或身体大面积皮肤脱屑等。这些反应通常在开始药物治疗后2周至2个月内发生。

  加拿大卫生部在发现疑似与使用非布司他相关的DRESS国际病例后启动了一项安全性评估。加拿大卫生部收到了1例加拿大患者使用非布司他后发生DRESS的报告,该病例同时在科学文献中也进行了公开发表1。公开发表的文献中还报告了另外3例与非布司他治疗有关的DRESS国际病例。世界卫生组织(WHO)全球个例病例安全性报告数据库系统(VigiBase)收到了13例疑似与使用非布司他有关的DRESS病例。同时生产商还向加拿大卫生部报告了全球范围内的10例疑似与非布司他有关的DRESS病例,其中2例已在文献中发表。

  已知别嘌呤醇也可引起严重皮肤反应,包括DRESS。许多在使用非布司他时报告严重的皮肤反应和超敏反应的患者此前也报告过别嘌呤醇的皮肤反应。

  加拿大卫生部对现有的全部信息进行审查后认为,尽管上述数据有限,但仍提示DRESS与非布司他之间可能存在关联性。要求非布司他的生产商将DRESS纳入加拿大的非布司他产品说明书信息中。非布司他的产品说明书信息中还提到,许多在使用该药时发生严重皮肤反应的患者在使用别嘌呤醇时也报告了相似的皮肤反应,建议既往发生过别嘌呤醇皮肤反应的患者应慎用非布司他。

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