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加拿大警告顺铂的静脉血栓栓塞风险

2016-07-01国家食品药品监督管理总局
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核心提示:顺铂是抗肿瘤药品,与其他疗法联合用于治疗晚期膀胱、睾丸和卵巢癌。于1979年在加拿大上市,仅可通过处方获得。在加拿大市场上共有5种以顺铂为通用名的产品销售,均为1 mg/mL规格的静脉注射剂,容量分别为10 mL、50 mL 和100 mL。

  2016年2月12日,加拿大卫生部网站发布信息,警示顺铂的静脉血栓栓塞风险。此项安全性评估是根据国外监管机构发布的处方更新信息开始启动的。

  顺铂是抗肿瘤药品,与其他疗法联合用于治疗晚期膀胱、睾丸和卵巢癌。于1979年在加拿大上市,仅可通过处方获得。在加拿大市场上共有5种以顺铂为通用名的产品销售,均为1 mg/mL规格的静脉注射剂,容量分别为10 mL、50 mL 和100 mL。

  加拿大卫生部共收到18份与顺铂使用有关的静脉血栓栓塞报告。所有病例被确定为可能与顺铂相关。在报告的病例中,5份报告死亡结局,但基于不良事件报告中提供的信息无法对死因做出定论。癌症患者本身发生静脉血栓栓塞和相关致死性并发症的风险较高。同时,世界卫生组织数据库中有520个与顺铂有关的静脉血栓栓塞病例。另外,在一项发表的研究1中评价了接受癌症治疗患者的静脉血栓栓塞发生频率,结论认为,接受顺铂治疗实体肿瘤患者的静脉血栓栓塞风险高于非顺铂治疗者。

  加拿大卫生部在评估中考虑了使用顺铂治疗晚期膀胱、睾丸和卵巢癌伴有静脉血栓栓塞风险增高的问题。建议加拿大的所有顺铂生产商更新产品的处方信息,纳入关于静脉血栓栓塞风险增高的警告。

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