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已成定局!GMP认证将被取消

2017-08-0139健康网
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核心提示:近日,有消息称,在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上,吴浈副局长在座谈会上发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。其中,最引人关注的是,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。

  近日,有消息称,在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上,吴浈副局长在座谈会上发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

  其中,最引人关注的是,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。

  事实上,对于GMP认证取消,其实国家局早已放出风声,早前,国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMP标准进行监管。

  多年来,GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年,中国就参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。

  几年前,新版GMP再次落地,硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,被业内称为“史上最严格认证”,要求所有生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此,数千家药企命悬一线。

  一旦取消GMP认证,是否意味着药企生产门槛降低?对此,业内人士表示,不管谁来认证,以及是否“两证合一”,都不会降低药品质量标准,反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。

  目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位,由于工作限制,无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。

  因而,取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶,对于药企来说或许并不是一个好消息。小伙伴们需要当心了!

  吴浈副局长在座谈会上讲话重点:

  在监管思路上:要聚焦主业,狠抓监管,落实责任,强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法,要强化监督检查而弱化许可审批,也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。

  在监管理念上:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。

  在监管手段上:要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索,检查必须要有针对性,检查前充分做好“功课”,作为药品生产企业,建立药品档案也势在必行,过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查,必将得到严查。

  在监管制度上:将进一步强化稽查和检查的衔接联动,也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据,检查记录和证据采集的集合,检查与查案的结合,这种联合办案,可以有效防止两张皮,两落空,对于一些存在侥幸的违规违法企业,将得到进一步的严处。

  在监管处罚上:将进一步严格,凡是检查发现的问题都要严肃处理,根据问题的不同程度进行分类处置,对于停产企业,重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间,这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉:总局正在制定处罚到人的有关规定,要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来,使违法分子受到严惩。

  在监管队伍上:总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

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