全国160家药企被收GMP！4类问题将被重点整治

　　据药文网的统计，2016年共有160家药企被收回GMP证书！2016年160家收证企业中，76家为中药饮片企业占47.5%，相对于2015年的56.94%有所下降。

　　相对于2015年，最大变化莫过于GMP认证下放到了各个省份。2015年12月30日，国家药监总局发布了《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（下称《通知》）。2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。

　　不过，GMP认证的下放却意味着监管的日趋严格。《通知》指出，药品GMP认证下放以后，各省（区、市）食品药品监督管理局要切实履行监管责任，保证药品安全有效。

　　GMP认证跟踪检查常态化

　　作为提升我国医药产业水平最有效的手段之一，GMP认证跟踪检查也呈现出日趋常态化、专业化、严厉化。

　　跟踪检查是食品药品监管部门依据相关法律、法规，对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查，是监督检查的重要方式之一，也是排除药品生产安全隐患的重要手段。而跟踪检查的方式，通常采用飞行检查的形式进行。

　　今年4月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单。

　　跟踪检查的主要对象包括：中药注射剂和生化药品；疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等诸多方面曾存在瑕疵的生产企业。

　　随后，各个省份药监部门也相继发布“飞检方案”，详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式等。

　　数据显示，2016年CFDA共计对药品生产企业组织开展飞行检查45家次，跟踪检查210家次。对49个药品品种实施境外生产现场检查，开展生化药、中药饮片、牛黄专项整治。组织对269个品种2万批次药品抽检，向471家企业发出质量风险提示函，收回药品生产企业GMP证书33张。

　　此外，据39医药君了解，2016启动国家级药品检查员重新聘任工作，第一批649名国家级药品检查员宣誓、持证上岗 ；总局人事司牵头，核查中心协办，再次选拔出42名检查员作为国际检查员候补力量。目前已完成第一阶段的培训考核工作。同时各省市也启动了GMP检查员发证考核工作。

　　未来持续高压 重点整治4类问题

　　此前，在全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就曾强调：“食品药品是良心产业，不作假、说实话，这是起码的要求。经过这些年的治理，直接损害人民群众利益的违法犯罪总体上有所收敛，但仍时有发生，一些领域和地域还比较猖獗，必须常抓不懈，坚持露头就打，保持高压态势。”

　　未来四类问题将遭重点整治：

　　一是食品、药品、医疗器械和化妆品生产销售中掺假、冒牌的违法行为；

　　二是通过产品说明书、标签标识、广告等方式进行虚假宣传、夸大功效的欺诈行为；

　　三是篡改保质期、过期食品药品翻新再售等欺诈行为；

　　四是采用非常规手段掺假造假、规避检查检验的各类“潜规则”。

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