4月1日, 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》,公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单。
尽管2015年新版GMP大限认证时限已过,但从这次公布的名单来看,国家药监总局早已将GMP检查列入了常态化的日常工作。尤其在此次公告中特别指出,如有增补,另行通告。这也就意味着,今后GMP的检查不仅限于此次公布的217家企业。
此番总局跟踪检查的主要对象包括:中药注射剂和生化药品;疫苗、血液制品,个别企业品种计划进行2次跟踪;上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等诸多方面曾存在瑕疵的生产企业。
跟踪检查是食品药品监管部门依据相关法律、法规,对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查,是监督检查的重要方式之一,也是排除药品生产安全隐患的重要手段。而跟踪检查的方式,通常采用飞行检查的形式进行。
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