仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会在武汉召开

　　随着《国家药品安全规划（2011－2015年）》的出台，对全国提高药品安全风险提出更高的要求。与之相应的，国家多个部门联合出台鼓励政策推进新版GMP认证步伐，促进产业升级、加速结构调整；仿制药质量一致性评价列入国家级规划，SFDA官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，相关工作已与近期开展。

　　制药企业是仿制药质量一致性评价、新版GMP认证与实施主体，针对制药企业在此过程中的疑问和困惑，在全国药品教义会期间召开“仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会。”

　　2012年新申报的仿制药申请共2095个，已有15个以上批准文号的药品数量，占2012年全部仿制药申报量的81.3％。中国医学科学院医药生物技术研究所的李眉教授在在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会发布的这一消息，使与会观众一片吃惊。

　　据北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程介绍，我国仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，在十二五规划中提出，到 2015年完成基本药物目录中固体够富制剂的评价。

　　我国在2002~2006年仿制药申报期，对溶出度的技术要求几乎空白，仅要求符合既有质量标准中规定的溶出度试验即可，这便造成了目前国内部分固体制剂(尤其难溶性药物和缓控释制剂)仿制药临床疗效与进口原研品相比差强人意的结果。

　　目前，国家药监局将开展 建立仿制药参比制剂目录，上市药品溶出度曲线数据，仿制药处方数据库、组建专家委员会、成立专业信息平台等具体工作， 通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种。

　　此次开展的仿制药一致性评价的工作，是针对于2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分歧分配与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　然而对于GMP认证质量风险评估，康利华咨询的相关负责人则表示，目前，国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等，对质量风险管理都有具体的要求。

　　早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)就发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南，EU-GMP附录20“质量风险管理”已于2008年3月生效。

　　目前，美国、欧盟和WHO都已将推进药品质量风险管理系统化作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展。毫无疑问，我国新版GMP将质量风险管理纳入规范，也是与国际接轨的一个重要表现。

　　据其介绍，在传统质量管理中，质量风险的评估和管理常采用非正式的方法，即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。

　　随着一些统计分析工具和新方法的开发，以及在制药工业领域的使用，风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析；故障树型图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图等多个方面。

　　将风险评估理念进入GMP认证管理办法，说明我国在实施药品GMP上又有了一个大的进步，使GMP内容更加实用化，使质量管理的严格和正式程度可以和所处理问题的复杂性和严重性相一致，真正成为一件促进企业提高药品质量管理水平、确保患者用药安全的利器。

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