“仿制药一致性评价”引热议 行业或面临洗牌

　　“2012年新申报的仿制药申请共2095个。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年仿制药申报量的60.7%；10-20个18.7%；已有批准文号10个以内的申请仅占其总申报量的20.6%。”

　　日前，在武汉药交会同期举办的“仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会”上，相关专家引用CDE“2012年度中国药品审评报告”以上数据时称，国家有关部门已经调整审评审批策略，一方面，建立优先审评领域，将审评审批力量重点倾斜，提高审评审批质量和效率；另一方面，通过开展上市价值评估和药物经济学评价，引导企业理性申报。

　　我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的发挥着举足轻重的作用，但整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距，相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。

　　我国在2002~2006年仿制药申报期，对溶出度的技术要求几乎空白，仅要求符合既有质量标准中规定的溶出度试验即可，这便造成了目前国内部分固体制剂(尤其难溶性药物和缓控释制剂)仿制药临床疗效与进口原研品相比差强人意的结果。

　　2013年2月16日，SFDA官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。

　　相关专家表示，国家药监局出台的新法规规范对仿制药品的选择原则、增加了批准前生产现场的检查、按照申报生产的要求提供申报资料、强调了对比研究，强化了工艺验证。

　　与此同时，国家药监局颁布了一系列技术指导原则，逐步完善了仿制药注册法规体系建设，建立了仿制药研究技术规范的框架，引入国际通行的技术要求和标准，初步战线了过程控制和重点控制相结合的质量控制理念。

　　由于药品研发水平，审评标混的不均衡性，不同国家批准药品上市的条件又可能存在很大的差异。早年研发的药品，其获准生产上市的支持数据可能不足。

　　2012年国家药监局调整审评审批策略，一方面建立优先审评领域，将审评审批力量重点倾斜，另一方面通过开展上市价值平和药物经济学评价，引导企业理性申报。

　　业内认为，我国医药行业多年未扭转的“多小散乱”，产能过剩，无序竞争顽疾源于两个时间段。

　　事实上，按照市场规律和经验，如果一种药品的生产企业在10家之内则盈利较容易，若达到30家就难有利润了，到了50家甚至上百家，市场就会被做烂，引发无序竞争，甚至出现质量风险。

　　随着我国经济发展和人民生活水平的提高，提高仿制药的制造水平和质量，通过提高疗效降低诊疗费用，做到与被仿制药品“神似”，是社会发展的需要，也是医药产业发挥产能优势，进而打进国际市场的出路和方向。

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