Lucentis获FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lucentis的新适应症，用于治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法。

　　近视性脉络膜新生血管（mCNV）是高度近视患者中危及视力的常见并发症，在这种情况下，新的异常血管直接生长进入视网膜，这些血管可能破裂或渗漏血液或液体进入视网膜，导致不可逆的中央视力丧失。据估计，在美国大约有4.1万人受mCNV困扰。

　　Lucentis旨在结合并抑制血管内皮生长因子A（VEGF-A），该蛋白被认为在新血管的形成（angiogenesis，血管生成）和血管高通透性（leakiness，渗漏）中发挥了关键作用。

　　在III期临床研究RADIANCE中，与维替泊芬光动力疗法（vPDT）相比，Lucentis表现出卓越的视力增益（visual acuity gain）；在治疗的第3个月时，vPDT治疗组平均视力增益仅为1.4个字母，Lucentis治疗组平均视力增益超过了12个字母。安全性方面，Lucentis和vPDT治疗的一般耐受性良好，眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。

　　此次批准，也标志着Lucentis自2006年在美国上市以来获批的第5个适应症，之前Lucentis已获批的适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿（DME，2006年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，2010年）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，2012）、糖尿病性视网膜病变（DR，2015年）。

　　Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））中升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

　　就在刚刚过去的2016年12月，Lucentis获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD]）或继发于病理性近视（PM）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管（CNV）所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管（CNV）疾病的药物。

　　值得一提的是，此次批准，使Lucentis在欧洲的适应症达到了6个之多，之前该药已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），病理性近视（PM）继发脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜分枝静脉阻塞（BRVO）、网膜中央静脉阻塞（CRVO）导致的视力损害。

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