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全球首个糖尿病性视网膜病变(DR)药物诞生

2015-02-13生物谷
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核心提示:Lucentis于2006年上市,已获FDA批准的3个适应症分别为:糖尿病性黄斑水肿(DME,2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010年)和湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)。

  瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,FDA已批准眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)用于糖尿病性黄斑水肿(DME)患者糖尿病性视网膜病变(DR)的治疗。此次批准,标志着Lucentis成为全球首个糖尿病性视网膜病变(DR)治疗药物。此前,FDA已授予Lucentis突破性疗法认定和优先审查资格。

  Lucentis于2006年上市,已获FDA批准的3个适应症分别为:糖尿病性黄斑水肿(DME,2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010年)和湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)。此次糖尿病性视网膜病变(DR),标志着Lucentis在美国的第四个适应症,在相关临床试验中,Lucentis不仅显著改善了糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的视力,同时也使糖尿病性视网膜病变(DR)的损伤程度得到了临床意义的显著改善。

  目前,在眼科治疗领域,拜耳眼科药物Eylea正与罗氏Lucentis展开着激烈的竞争。Eylea于2011年底上市,尽管晚了Lucentis几年,但该药上市以来发展势头迅猛,适应症个数及全球销售一再刷新,并连续数次超过业界预期,在相关疾病领域已对罗氏Lucentis形成了严峻的挑战,包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。去年10月,在一项独立疗效比较研究中,治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)时,Eylea疗效击败Lucentis和Avastin,该项研究使得Eylea在DME领域更具影响力。

  此次,Lucentis率先拿下糖尿病性视网膜病变(DR)适应症,也标志着对Eylea强有力的反击。不过,Eylea也在步步逼近,FDA目前正在审查Eylea的DR适应症申请,该药于去年9月和12月也收获了FDA的突破性疗法认定和优先审查资格。这也意味着罗氏万不可掉以轻心,须抓住首发优势,竭尽所能在糖尿病性视网膜病变(DR)领域快速抢占市场。

  另一方面,当前肿瘤治疗领域竞争异常激烈,尤其是PD-1/PD-L1抑制剂和CAR-T细胞疗法在相关临床取得巨大成功的背景下,作为肿瘤领域的巨头,罗氏面对的挑战可想而知。业界认为,Lucentis作为罗氏最成功的非肿瘤类药物,将在接下来的2015年,肩负更重要的使命。

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