对于“创新”二字,我们在日常生活中给予了很高的评价,例如,创新是一个民族进步的灵魂,创新是一个行业前进的动力,但在第十二届中国医药营销新锐论坛上,同写意新药英才俱乐部理事长、新天域资本特聘医药专家朱迅则浇了“创新”一盆冷水。
同写意新药英才俱乐部理事长、新天域资本特聘医药专家朱迅
朱迅直言:“我并不是特别推举中国药企去搞那种完全的创新,做first in class,因为我们没那个金刚钻。”
“重大新药创制”科技重大专项设立之后,中国有一大批人进入这个领域,这批人研发的新药都要经过国家审评。朱迅曾多次担任新药审评会的评委,他说去年自己几次在会上发火,更是直指三个药物品种的拥有者无知无畏、浪费大量的社会资源,浪费自己的时间。“他们都申请到了国家重大专项,有些药花了四五千万,”“他们根本不知道什么是成药性,成不了药,根本没必要到审评会,进入后续临床,会造成更大的浪费!”朱迅讲到此处,声调明显提高。
朱迅介绍,真正的完全创新药物需要有新的作用靶点,独特的作用机制,独特的适应症,新的代谢方式等表现,这也就决定了这项工作具有投资大、周期长、风险高、困难多的特点,而做仿制药恰恰是相反的局面。
根据自己的经验,朱迅将仿制药分为六大类:标仿、改仿、抢仿、独仿、创仿。朱迅介绍说,所谓标仿就是仿制已有国家标准的药品,朱迅认为,一旦仿制药一致性评价政策落实后,标仿的机会越来越少。
而改仿主要指改变药物的给药途径、药物剂型、药物酸根/碱基。抢仿则是就首仿或跟仿专利过期药,被普遍看好。对此朱迅表示,全球每年的专利过期药只有三五十种,并没有多大机会。
对于引进专利的独仿,朱迅认为这可能是后续新的途径,已经有企业开始尝试。最后一种创仿是指专利引进国外虽未上市,但已具有成熟度的药品。
“用创新药的思维做仿制药。”朱迅在最后强调了这句话。
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未来5年内,全球数百专利药保护期将过,外国药企和中国制药企业,都开始寻求占领价值数百万亿美元的仿制药市场。