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创新药的春天!国家一类新药明年全面获得政策支持

2016-09-2139健康网
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核心提示:继承和发展现代中药,依托广东省岭南中药品牌优势,重点发展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方以及由活性成份、有效部位和组分构成的新药,推动传统名优产品的二次开发及重要新剂型的开发。围绕糖尿病、心脑血管疾病等中医药治疗优势病种,发展民族药、天然药物和中药制剂。

  9月19日,广东省人民政府官网发布《广东省促进医药产业健康发展实施方案》(下称《方案》),《方案》指出,到2020年,大型、中型医药企业研发投入占年销售额比重分别达到10%以上、7%以上,争取研制成功10个以上新药,3-5个原创性新药,新药单产品销售超100亿元的1个、超50亿元的3个,超10亿元的20个,超1亿元的50个,主要产品和领域国内领先。

  值得注意的是,《方案》同时提出,2017年底前,对获得国内首家上市的一类化学药品、中药和天然药物新药、生物制品新药以及创新的医疗器械等具有自主知识产权的创新药品和医疗器械,在价格谈判、招标采购和医疗保险支付时,建立支持性政策。这也意味着创新药迎来春天,获得全面政策支持。

  实际上,市场准入问题和进入医保目录一直是创新药发展的两大阻力。

  按照现行规定,在国家医保目录的基础上,地方医保目录有15%的调整权限,这15%调整要组织有关专家进行研究论证。药品纳入医保目录需要经过招投标,而每个地方的招投标时间不一致且不固定,刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间,即使刚好能够进入招投标,能否纳入也不一定。

  “花了很长时间,产品获得生产批文,进入市场,但要想让病人用上药,还有很长的路要走。我们进入市场环节比较多,每个省份都要招标。我们自主研发的新药,自己主动把定价降到进口药的2/3,但还需要进入招标流程,而且这个招标流程非常漫长,短则一年,长则5年。没完成招标,就没机会进医院。即便招标完成后,进医院还有一个过程,还要经过专家认可,这又是一个漫长的过程。”业内人士曾表示。

  在很多情况下,创新药物往往是患者急用的,比如像肿瘤、糖尿病这样重大疾病的治疗新药。一位业内人士表示,创新药进入医保无论对惠及民生,还是对推动产业发展都至关重要。据估算,一个创新药品种如果顺利进入国家医保目录,利用新药保护和市场先机,基本能够拿下该领域50%的市场份额,对于不少创新药来说,无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。

  此次《方案》建立支持性政策无疑是为创新药保驾护航,也意味着未来仿制药洗牌的不断加速。

  除了创新药迎来利好之外,《方案》还做出以下规划:

  支持大型医药企业做大收购兼并

  《方案》指出,鼓励和支持大型医药企业通过收购、兼并、托管、参股、控股和联合等方式,整合行业资源,做大企业规模,提高整体竞争力。支持医药流通骨干企业通过整合再造,向产业链纵深发展,提高流通效率和水平。支持专业化和有特色的中小医药生产企业做精做专,持续扩大细分市场份额。

  构建医药诚信体系。鼓励药品流通企业通过整合现有药品流通资源,发展现代医药物流企业。鼓励大中型流通企业从事第三方医药物流,提高医药行业运输的集中度。鼓励大中型医药流通企业依托比较完善的营销和配送网络,逐步向居民社区和村镇延伸服务,支持药品配送基础较差的少数民族和边远落后地区建设广覆盖的药品配送中心和网络。引导大型药品零售企业开展医药现代物流体系试点建设,开展连锁经营,统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识,提高连锁店规范化、规模化经营水平。

  建立完善药品储备和临床紧缺药品生产供应和使用保障制度,保障药品应急供应。建立医药流通企业特别是零售企业诚信经营考核评价体系,开展企业信用评价,提高行业自律和诚信水平。加快推进使用无线射频、无线通讯、全球定位、温度传感等物联网技术和自动化拣选、分拣设备,不断提高流通效率,降低流通成本。

  推进中医药现代化

  继承和发展现代中药,依托广东省岭南中药品牌优势,重点发展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方以及由活性成份、有效部位和组分构成的新药,推动传统名优产品的二次开发及重要新剂型的开发。围绕糖尿病、心脑血管疾病等中医药治疗优势病种,发展民族药、天然药物和中药制剂。

  加快推进岭南道地中药材规范化、标准化、规模化种植、养殖,加强药食同源中药材的种植养殖及产品研发和应用。开展中药材生产基地认证,特别是原产地中药材基地建设和认证,为中成药、凉茶饮料生产提供优质原料,大力推进中药材规范化集中仓储。改造提升中药提取、纯化、质量控制技术、中药现代剂型的工艺技术和装备、单元制药技术及配套设备等,发展高效、节能环保的制药技术与设备。

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