于明德：我等这个政策等了20年……

　　2017年9月1日-4日，由中国医药工业信息主办的2017年（第34届）全国医药工业信息年会暨2016年度中国医药工业百强榜单发布大会在成都召开，近千名全国医药企业管理者及医药行业从业者与会，就诸多一致性评价、医药供应保障、新药研发等诸多热点展开激烈讨论。

　　中国医药企业管理协会名誉会长于明德受邀做了题为《医药行业形势与新政策学习》的主旨演讲。演讲中，于明德提醒医药行业从业者，近年来，尤其是2017年，政策波动极大，几乎相当于过去30年改革总和，作为政策市，医药行业从业者必须时刻紧跟政策潮流，学习政策，研究政策，落实政策，将政策研究作为做好工作的第一要素来抓。

　　进入2017年，于明德认为，尽管受整体经济增速下滑、固定资产投资高峰回落、财政收入放缓等多方面因素，投资、消费均有所下降，医药行业增速受其影响回落到2位数以下，仅有9%左右，但随着老龄化进程及医疗服务水平的提升，医药行业内生性驱动力强劲，医药行业尽管竞争加剧，但前景依然看好。

　　既然是医药行业靠政策吃饭，那么2017年又有哪些政策值得重点关注？

　　于明德认为，当前最重要的政策就是药品监督管理相关，其中最好的就是2015-44号《国务院关于改革药品医疗器械审评制度的意见》，该《意见》堪称食药监局最具改革精神的文件，直接向国际最高质量标准看齐，提出了一大批新定义、新分类、新法规，是医药行业转型升级的重要推动力。

　　其次，《加快新药医疗器械上市审批审批的相关政策》等4个征求意见稿亦十分重要。这个文件亦被于明德称之为“等了20年”的政策，于明德表示，这4个征求意见稿提出了一系列向国际最高标准看齐的改革动作，史无前例，如对于罕见病药物和器械免临床试验、严格注射剂审评审批、对于创新药给予6年数据保护期、临床试验机构资格认定改为备案制等等。

　　对于食药监局的系列改革，于明德认为，值得“大大的点赞”，不仅改革力度大、亮点多，有重大突破，是相关部门中最优的，同时向国际最先进的监管标准看齐，支持创新，保护创新，为产业发展注入恒久的动力，极大提升企业创新动力。

　　最后，于明德也建议，现在涉药文件太多，仅2016年全国累计发文1005个，中央部委发了372个，企业学习难度较大，若能减少政策数量，发文更接地气，对医药行业持续稳定健康快速发展将更有裨益。

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