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2015年版《中国药典》编制完成并于年底实施

2015-07-12 23:17:5739健康网
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核心提示:2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典,共收载品种5608个,比2010年版《药典》新增1082个,基本覆盖国家基本药物和医疗保险用药品种。

  国家药典委员会秘书长张伟在第32届全国医药工业信息年会上表示,2015年版《中国药典》已编制完成,并于 12月1日正式实施。新版中国药典的实施,具有重要里程碑意义,也是中国医药产业发展成果的展示,具有重要的国际影响力。

  根据药品管理法,药品注册的管理规定,国家标准分三类。首先是《中国药典》。然后是药品注册标准。最后是部/局颁标准。张伟表示,这三个标准相互依存,相互促进。《中国药典》是核心、局/部标准是外延、药品注册标准为基础。

  如何科学、公平、公正地制定国家标准?一直是药品标准工作中研究和探索的重点问题。药品标准的制修订往往会涉及多方面的利益,出于对各方利益的最大化考虑,通常会通过博弈来选择最优的标准制修订模式,并借助博弈论模型对我国现行标准的形成机制进行分析,提出应建立政府主导、企业主体、专家指导、社会参与的模式。

  国家药品标准形成机制的改革与优化,应遵循下列原则:1、法制化原则:依法制定标准、严格执行标准、违反标准追究;2、科学化原则:科学研究、科学评估、科学审定;3、公开性原则:信息公开、过程透明、社会监督;4、协调性原则:公众利益至上、各方利益兼顾、国际国内协调。

  《中国药典》是国家为保证药品质量确保人民用药安全有效、质量可控依法制订的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理者都必须严格遵守的法律依据,是国家药品标准体系的核心。

  此次编制完成的2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典,共收载品种5608个,比2010年版《药典》新增1082个,基本覆盖国家基本药物和医疗保险用药品种。新版《药典》加大了标准调整力度,对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种不再收载。

  张伟表示,药品标准是国家的强制性标准是执行监督检验的技术规范,也是药品生产、流通、使用和监管部门遵从的法定依据,对于保护公众用药安全有效,引领产业健康发展,提升企业核心竞争力,还推动药品科学化监管。

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