违规医疗器械生产企业或面临“飞行检查”

　　国家食品药品监督管理局21日在网站发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，明确在涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故等情形下，可对医疗器械生产企业进行“飞行检查”。

　　据介绍，“飞行检查”是指监管部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。对以下情形，监管部门可采取飞行检查：对涉嫌违法违规企业的监督检查；对发生重大产品质量事故企业的监督检查；对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；其他情形的有因检查。

　　“飞行检查”包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段，现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告，检查报告应至少包括被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。飞行检查组织部门将根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　根据《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，知悉检查任务的监管人员不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，将依法依纪处理。

（责任编辑：王小楠）

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