医疗器械迎来前所未有的行业大清洗

　　继药品行业大整顿之后，医疗器械也迎来前所未有的行业大清查！

　　国家药监总局6月7日发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号），要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中大整治。

　　然而，仅过了一天之后，总局在6月8日又公布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》将医疗器械临床试验工作也纳入了监管体系。

　　这次药监总局针对医疗器械行业一口气出台两个重磅文件，旨在从临床到流通全面整顿医疗器械行业所存在的问题。有分析人士认为，2016下半年将成为医疗器械的整顿之年，监察的力量相比于“7.22”惨案将有过之而无不及，整个行业将迎来史无前例的大清洗。

　　流通领域：严查二、三类企业的八大违法行为

　　国家药监总局规定医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。

　　自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

　　医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。

　　在企业自查之后，各省级食品药品监管部门将采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。而监察的重点则放在以下三点：

　　一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；

　　二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；

　　三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。

　　同时，食药总局鼓励公众对医疗器械经营企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

　　临床试验：三类及进口器械成抽查重点

　　国家药监总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

　　2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。

　　检查时间将于2016年6月—10月分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局。临床试验机构和注册申请人所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查，协调现场检查过程。

　　检查结论按以下原则判定：

　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

　　2.临床试验数据不能溯源的；

　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

　　注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

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