重磅利好！医械新规将为企业带来这些福利

　　2015年以来，国家出台了鼓励社会办医，推动双向转诊，医生多点执业，扶持民族品牌医疗器械等多项利好政策，整个医疗器械行业在2015年整体实现了20%以上的增长。但不可否认的是，我国医疗器械行业整体还处于初步阶段，很多企业并不具备真正的研发能力，发展势头仍保持低水平状态。

　　在21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家药监总局明确表态，将着力推进医疗器械审评审批体系建设，建立起更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。

　　能否简化审批流程，成为业界关注的焦点。会议上，国家药监总局表示将研究对列入国家重点研发计划、重大科技专项和临床急需的医疗器械产品加快审评审批政策措施，加强产业创新扶持，促进医疗器械产业健康发展。

　　截至2015年底，国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项，完成审查249项，审查确定了脑起搏器等44个产品进入创新医疗器械特别审批通道，药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节，已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。

　　有分析人士指出，有关部门以往对于医疗器械的监管过于严格，给生产企业带来了一些负担，这次出台的新规在一定程度上实现了政策松绑，我国医疗器械产业有望借此东风迈上一个新台阶。

　　除此之外，国家总局将发布医疗器械临床试验监督检查的通知，组织制定部分类别医疗器械临床试验指导原则，细化临床试验要求，组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的有因核查。

　　据39医药君目前所掌握的消息来看，国家药监总局未来也会严查医疗器械的临床试验数据，规范整个行业的标准，中国医疗器械行业可能将从渠道为王转向为产品研发为王的时代。

　　那么，此次新规的出台将会对医疗器械行业产生怎样的影响呢？有分析人士向39医药君透露，创新类产品将更容易获批，特别是三类中优秀的创新医疗器械，进入特别审批程序后，借着国产化趋势，有望一路伴随好契机。

　　国产化政策背景下，以引进国外核心零部件技术，在国内实施生产比整装进口更容易获得市场机会，是创新的中外合作模式，如果将生产基地设在一些保税港区，如宁波梅山港保税区，将拥有更天然的优势。

　　在不久的将来，那些拥有一技之长的小微企业及个体，有了更多的逆袭机会，今后医疗器械技术市场，只要拥有技术专利就能与大公司合作，源源不断地转卖给他们生产销售。

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