专利纠纷不断 中国医械企业不能靠侵权实现弯道超车

　　据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗医械市场容量将突破6000亿元。在巨大的市场空间下，不少新兴企业以“深入研究学习走出自我创新之路”为借口实施专利侵权，知识产权纠纷也越发密集地暴发出来。

　　早在2011年就有展开知识产权大战的迈瑞vs理邦之争；2016年“337风暴”中8家国内医疗器械企业在美国被指知识产权侵权；西门子（深圳）VS山海联影专利申请权属纠纷；上海微创医疗器械与上海纽脉医疗科技公司专利申请权属纠纷等。

　　专利持有方频遭侵权纠纷

　　近期，内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（下简称福瑞股份）之控股子公司起诉无锡海斯凯乐医疗器械医学技术有限公司（下简称海斯凯尔公司）专利侵权一案更备受瞩目。

　　据公开资料显示，福瑞股份旗下控股子公司法国Echosens公司拥有全球首创肝脏硬度瞬时弹性测量技术和肝脏脂肪变的定量诊断技术。2001推出全球首创肝纤维无创检测仪器超声检查。2003年超声检查获得欧盟认证以及质量证书，2005年在整个欧洲上市后获得了世界各个学术界的推荐和美国FDA的认证，在业界里面享有极高的声誉，被评为“二十项改变医学的生物技术突破”之一。

　　而该产品在进入中国后却面临了前所未有的知识产权挑战。一家名为无锡海斯凯尔的公司推出的“FibroTouch”肝纤维化检测产品不仅在商标上与在国内先申请的“超声检查”商标构成近似，还应用了超声检查的核心专利技术。长达四五年时间，双方互诉对方专利、商标侵权或无效，涉诉纠纷多达20余起。

　　由于医疗器械产业属于多学科交叉，涉及专业技术细则领域较为广泛，该案件在各学科领域均引发高度关注。导致如此频繁的诉讼纠纷和漫长审理时间的原因是什么呢？

　　被侵权企业面临举证难的问题

　　谈到该案的难点，中国政法大学教授来小鹏认为，医疗器械软硬件结合，专利细则项目众多，存在一定的举证难问题。

　　他认为，很多知识产权纠纷案件举证难，是因为大量的侵权证据一般只有被控侵权人才能掌握，专利持有人被要求举证对方侵权时，往往遇到很大的举证困难。从立法到审理的司法实践过程中，我们需要考虑如何认定证据、保全证据、合理分配举证责任，落实举证责任转移和证据开示制度。

　　事实上，国家有鼓励药品医疗器械创新者保护权益的相关政策，也有完善的征求意见体系，但医疗医械领域的知识产权保护的工作还有待加强和提高。对此，中国食品药品检定研究院研究员、医疗器械评定专家王健也表示，参与药品医疗器械注册申请审评的工作人员和参与核查检查和监管的工作人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据富有保密的义务，违反保密义务责任人由药品医疗器械、主管部门、有关法律法规处理，并向社会公开。

　　王健同时认为，无锡海斯凯尔公司的FibroTouch设备属于二类医疗器械却涉及高额侵权纠纷。对二类医疗器械的监管也需要提高重视。

　　医疗设备私装4G卡涉嫌违法

　　该案件判决书中所揭露一个重要信息，即无锡海斯凯尔公司的FibroTouch设备不仅侵犯专利权，更存在私装4G上网卡的行为。

　　业内公认的是，如果可以通过产品获取用户信息和医生使用习惯，可以便于设备制造商更快的改进产品，并根据患者特性及检测情况进行产品乃至新产业领域的再开发，这其实对于企业、行业、患者、使用医生都是好事，多赢的局面，但如果企业采用私自安装，秘而不告的手段，则是将好事变成了坏事。

　　在企业向设备使用方的医院和医生隐瞒4G卡情况时，如果一旦出现患者敏感信息泄露，违法责任人很可能是医院和医生。而患者在不知情的情况下信息被收集，这比侵犯知识产权更加严重，不告而取视为偷，偷取患者医疗信息是对患者权利的极大侵犯。

　　由全国人民代表大会常务委员会制定的《中华人民共和国网络安全法》于2017年6月1日正式实施，其中第四十四条明文规定：“任何个人和组织不得窃取或者以其他非法方式获取个人信息，不得非法出售或者非法向他人提供个人信息。”这是从法律方面给予个人信息安全权益的根本保障。

　　为加强医疗卫生机构互联网医疗服务的平台、智能医疗的设备以及关键信息基础设施和数据应用的安全防护，国家市场监管总局（原国家食品药品监管总局）在2018年1月1日起开始施行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。其中明确指出，医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全的组成部分之一。

　　2018年4月份，国家卫健委发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的指导意见》，其中也对医疗健康数据安全保护方面给予详细严格的规定。

　　在国家相关部委三令五申，并有相关法律出台的背景下，无锡海斯凯尔公司却依然我行我素，这不仅是对商业合作伙伴的欺骗和不负责，如果存在患者个人信息收集流转行为，则更有可能涉嫌违法行为。

　　国家尊重知识产权

　　中国专利保护协会副秘书长何旭文何秘书长认为，福瑞股份及其子公司掌握的这项专利技术的技术质量、专利针对法律维权的专利特性、以及专利所产生的社会效益都非常高，这也是该案件虽然在复杂的举证和各种综合难审理的情况下，仍能胜诉的根本原因。对于企业来说，应该多做分析预警工作，并以更开阔的思维去真正的实现社会效益的最大化。

　　何旭文秘书长也明确表示，中国政府倡导知识产权保护是内外一视同仁，没有区别，我们应该尊重所有国家的知识产权。在该案中我们看到，法院的判决不仅保护了一个外国企业的合法权利，同时也保护了福瑞股份及众多中国投资者的合法权益，体现了知识产权保护的真正价值。

　　谈及尊重知识产权，中国人民大学知识产权学院院长刘春田会长也颇为认同。他表示，企业现代化的重要一面在于观念转变，需要尊重劳动、尊重人才、尊重知识、尊重创造。同时要遵重诚实守信的契约精神、法制精神。每一件案件都有着企业、法院、律师的共同努力。当形成合力时，就是为社会贡献公平与正义。

　　可以说，知识产权纠纷不断，就在于不少企业用劳动的思维去看待创新，认为劳动能覆盖创新。而在中国全社会的知识产权意识提升，制度健全时，这种钻法律缝隙的行为终将受到法律的惩处。

　　靠抄袭得来的所谓创新，永远变不成真正的创新，我们的创新不应游走于灰色地带，更不能把侵犯他人权利看成是弯道超车的必由之路。

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