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Brilique获英国NICE批准用于高危患者长期治疗

2016-11-07生物谷
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核心提示:目前已知,患者在心脏病发作一年后,仍然存在发生后续心血管事件的风险。此次批准标志着一个重要里程碑,强调了ticagrelor在急性期和长期2方面降低患者后续心血管事件风险的重要作用。

  英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)抗凝血药Brilique(ticagrelor,替卡格雷)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终评价决定,推荐将低剂量(60mg)Brilique用于高危患者的长期治疗,以预防心脏病发作和中风。之前,Brilique 90mg剂量已被推荐用于患者心脏病发作一年后的长期治疗,以预防后续事件。在新指南中,NICE支持将Brilique 60mg剂量用于高危患者启动Brilique治疗3年后的长期治疗,预防后续的心脏病发作、中风及心血管死亡事件。

  ticagrelor(替卡格雷)是一种口服抗血小板药物,其美国品牌名为Brilinta,欧洲品牌名为Brilique。ticagrelor属于可逆性血小板二磷酸腺苷(ADP)受体拮抗剂,旨在阻止血小板黏结在一起,避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。在美国,ticagrelor于2011年7月首次获FDA批准,用于急性冠脉综合征(ACS)成人患者的治疗。临床数据显示,在发生ACS事件之后至少12个月内,ticagrelor在降低心血管死亡方面疗效显著优于氯吡格雷(clopidogrel)。此外,ticagrelor也降低了已接受支架治疗ACS的患者群体中支架内血栓(ST)的发生率。

  在欧洲,欧盟委员会(EC)于2016年2月批准Brilique 60mg新剂量用于有心脏病发作史以及伴有高风险后续血栓事件的患者群体。意见指出,在经过最初一年的Brilique 90mg+阿司匹林(aspirin)或其他双效抗血小板疗法后,Brilique 60mg新剂量可作为一种长期维持疗法开始治疗。

  在ACS的临床管理中,ACS事件后第一年(12个月)内,ticagrelor的推荐维持剂量为90mg/每天2次。一年之后,有心脏病发作史的患者现在可以接受ticagrelor 60mg/每天2次的长期治疗,以预防进一步的心脏发作、中风及心血管死亡。

  目前已知,患者在心脏病发作一年后,仍然存在发生后续心血管事件的风险。此次批准标志着一个重要里程碑,强调了ticagrelor在急性期和长期2方面降低患者后续心血管事件风险的重要作用。

  Brilique/Brilinta扩大适应症的批准,是基于PEGASUS TIMI-54研究的数据,该研究是一项大规模预后研究,涉及超过2.1万例患者,这些患者在纳入研究之前1-3年内曾经历一次心脏病发作,研究调查了ticagrelor(60mg或90mg,每天2次)联合低剂量阿司匹林治疗方案长期预防心血管死亡、心脏发作和中风的疗效与安全性,并与安慰剂联合低剂量阿司匹林治疗方案进行了对比。数据显示,与对照组相比,ticagrelor联合低剂量阿司匹林方案显著降低了心血管死亡、心脏发作及中风发生率,ticagrelor 60mg治疗组3年的事件发生率为7.77%,安慰剂对照组为9.04%。

  目前,Brilinta/Brilique已获全球100多个国家批准,并被纳入12个主要的ACS临床治疗指南。

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