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抗凝血药Brilique扩大适应症获欧盟CHMP支持

2015-12-22生物谷
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核心提示:目前,Brilique 90mg剂量已获欧盟批准,用于急性冠脉综合征(ACS)患者,降低心血管死亡、心肌梗死(MI,也被称为心脏病发作)及中风风险。

  英国制药巨头阿斯利康(AZN)抗凝血药Brilique(ticagrelor,替卡格雷)在欧洲监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Brilique 60mg新剂量,用于有心脏病发作史以及伴有高风险后续血栓事件的患者群体。该意见指出,在经过最初一年的双效抗血小板疗法后,Brilique可作为延续疗法开始治疗。如果获批,Brilique将成为欧洲用于有心脏病史患者群体长期治疗的首个口服抗血小板药物。

  目前,Brilique 90mg剂量已获欧盟批准,用于急性冠脉综合征(ACS)患者,降低心血管死亡、心肌梗死(MI,也被称为心脏病发作)及中风风险。

  在美国,Brilinta(ticagrelor,替卡格雷)60mg新剂量已于2015年9月获FDA批准,联合低剂量阿司匹林,用于患者心脏病发作一年后的长期治疗,以预防后续的心脏病发作、中风及心血管死亡事件。随着此次扩大适应症,Brilinta现在可用于急性冠脉综合征(ACS)或有心肌梗死(MI,也被称为心脏病发作)病史的患者,降低心脏病发作、中风及心血管死亡事件风险。

  ticagrelor(替卡格雷)是一种口服抗血小板药物,其美国品牌名为Brilinta,欧洲品牌名为Brilique。ticagrelor属于可逆性血小板二磷酸腺苷(ADP)受体拮抗剂,旨在阻止血小板黏结在一起,避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块。在美国,ticagrelor于2011年7月首次获FDA批准,用于急性冠脉综合征(ACS)成人患者的治疗。临床数据显示,在发生ACS事件之后至少12个月内,ticagrelor在降低心血管死亡方面疗效显著优于氯吡格雷(clopidogrel)。此外,ticagrelor也降低了已接受支架治疗ACS的患者群体中支架内血栓(ST)的发生率。

  在ACS的临床管理中,ACS事件后第一年(12个月)内,ticagrelor的推荐维持剂量为90mg/每天2次。一年之后,有心脏病发作史的患者现在可以接受ticagrelor 60mg/每天2次的长期治疗,以预防进一步的心脏发作、中风及心血管死亡。

  目前已知,患者在心脏病发作一年后,仍然存在发生后续心血管事件的风险。此次批准标志着一个重要里程碑,强调了ticagrelor在急性期和长期2方面降低患者后续心血管事件风险的重要作用。

  Brilinta扩大适应症的批准以及CHMP支持批准的积极意见,是基于PEGASUS TIMI-54研究的数据,该研究是一项大规模预后研究,涉及超过2.1万例患者,这些患者在纳入研究之前1-3年内曾经历一次心脏病发作,研究调查了ticagrelor(60mg或90mg,每天2次)联合低剂量阿司匹林治疗方案长期预防心血管死亡、心脏发作和中风的疗效与安全性,并与安慰剂联合低剂量阿司匹林治疗方案进行了对比。数据显示,与对照组相比,ticagrelor联合低剂量阿司匹林方案显著降低了心血管死亡、心脏发作及中风发生率,ticagrelor 60mg治疗组3年的事件发生率为7.77%,安慰剂对照组为9.04%。

  目前,Brilinta/Brilique已获全球100多个国家批准,并被纳入12个主要的ACS临床治疗指南。

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