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卫材新型抗癌药HALAVEN获菲律宾批准治疗软组织肉瘤

2016-06-03生物谷
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核心提示:Halaven是一种软海绵素类(halichondrin)微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制,该药是唯一的一种单药化疗药物,由卫材内部发现和开发,于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前,Halaven已获全球约60个国家批准,包括日本、欧洲、美国、亚洲。

  日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)近日获菲律宾批准治疗晚期、复发性或转移性软组织肉瘤(STS,包括脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤)。之前,Halaven已获美国、欧盟、日本批准用于软组织肉瘤,菲律宾是第2个批准Halaven软组织肉瘤适应症的亚洲国家。

  迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。继之前获批治疗晚期乳腺癌之后,此次批准也标志着基于统计学显著改善的总生存期(OS)数据所批准的Halaven的第二个适应症。卫材于2015年7月向美国、日本、欧盟提交了Halaven治疗软组织肉瘤的新适应症申请。在美国和日本,Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

  Halaven是一种软海绵素类(halichondrin)微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制,该药是唯一的一种单药化疗药物,由卫材内部发现和开发,于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前,Halaven已获全球约60个国家批准,包括日本、欧洲、美国、亚洲。

  此次批准是基于一项多中心、开放标签、随机III期研究(Study 309)的积极顶线数据。该研究在452例(年龄18岁及以上)经标准疗法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,2种亚型:平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展,评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。

  数据显示,与达卡巴嗪治疗组相比,Halaven治疗组总生存期(OS)得到统计学意义的显著延长(中位OS:13.5个月 vs 11.5个月,HR=0.768,95%CI:0.618-0.954,p=0.017),达到了研究的主要终点。治疗脂肪肉瘤方面,与达卡巴嗪治疗组(n=72)相比,Halaven治疗组(n=71)总生存期(OS)也得到统计学意义的显著延长(中位OS:15.6个月 vs 8.4个月,HR=0.51,95%CI:0.35-075)。此外,在研究的次要终点方面(无进展生存期,PFS),与达卡巴嗪治疗组相比,Halaven治疗组也得到改善(中位PFS:2.9个月 vs 1.7个月,HR=0.52,95%CI:0.35-0.78)。

  该研究中,脂肪肉瘤患者和平滑肌肉瘤患者接受Halaven治疗时最常见的不良反应(发生率≥25%)包括疲劳、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛及发热,这与Halaven已知的副作用一致。Halaven治疗组最常见的3-4级实验室异常(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少症、低钾血症、低钙血症。Halaven治疗组最常见的严重不良反应包括中性粒细胞减少症(4.9%)和发热(4.5%)。

  软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称。

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