药监局正暗访检查两票制 情节严重将移交稽查部门

　　两票制真的来了，多地药监部门正开展药品经营相关暗访检查工作。

　　湖北省药监局5月17日印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法（试行）》的通知中明确指出，严查药品生产经营者落实药品安全主体责任情况，包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体系等责任落实情况。

　　暗访检查实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制，暗访检查要坚持“四不两直”，即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。

　　对在暗访检查中发现违反食品药品安全生产经营规范的一般问题，可由暗访检查组当场或事后向有关部门和单位反馈，责令限期整改。必要时，派出暗访检查食品药品监管部门可约谈相关责任单位、责任人。属生产经营违法违规行为的，由暗访检查组向局领导报告后将案件线索移交稽查部门。

　　此次所出台的文件并非空穴来风，这几天网上便传出湖北某控销四大家族的代表被抓的消息。尽管39医药君无法识别该消息的准确性，但不可否认的是，药品流通产业的大环境正经历着翻天覆地的变化。

　　据39医药君了解，暗访检查不仅仅存在于湖北省，河南、河北、四川、西藏等地都陆续开展了暗访检查工作，那么在这样的大环境下，终端代表应该如何生存？

　　39医药君建议广大的小伙伴，赶紧尽可能多地抓住终端销售资源，未来的医药行业是“得终端者得天下”的时代，只要能掌握终端销售渠道，就会有你的生存之地。

　　除此之外，39医药君还梳理这些暗访检查办法发现，值得广大医药营销人、代理商、医药厂商注意的暗访检查细节有：

　　1、暗访检查是指食品药品监督管理部门对食品生产经营和药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查。

　　2、暗访检查工作必须遵循依法合规、实事求是、客观公正、审慎及时的原则，检查结果作为食品药品安全目标绩效考核和对企业开展信用等级评定的重要依据。

　　3、暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调，也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。

　　4、食品药品生产经营者落实食品药品安全主体责任情况，包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体系等责任落实情况。

　　5、暗访检查要坚持“四不两直”，即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制。

　　6、在暗访检查中发现违反食品药品安全生产经营规范的一般问题，可由暗访检查组当场或事后向有关部门和单位反馈，责令限期整改。

　　7、对在暗访检查中发现的较大问题，暗访组汇总后向批准派出的局领导报告，并向相关部门或食品药品生产经营者通报、提出整改要求。必要时，派出暗访检查食品药品监管部门可约谈相关责任单位、责任人。属生产经营违法违规行为的，由暗访检查组向局领导报告后将案件线索移交稽查部门。

　　8、对在暗访检查中发现的重大问题，或可能产生区域性、系统性风险的问题，派出暗访检查食品药品监督管理部门应当及时向上级食品药品监督管理部门领导汇报，分析研判形势，研究提出处理办法。必要时，报告省食品药品安全委员会，同时通报当地政府。

　　9、对暗访检查人员亮明身份后仍拒绝接受检查的食品药品生产经营者，可根据有关规定依法予以行政处罚。情节严重的，以暴力威胁或使用暴力抗拒检查的，应通报当地公安机关予以处置。

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