半夜发令或将成为监管新常态

　　近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）在其官方网站上悄然发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）正式施行的消息，这一不期而至的消息不啻于一个小型炸弹，在医药圈特别是医药商业、流通、零售等相关企业里炸开了锅。如今尘埃落定，但细加分析不难看出，在医药行业监管愈加严格和及时的当下，类似这种“即时发布，即时实施”的监管方式或将成为新常态。

　　中国A股投资者最熟悉这种监管方式。在证券市场上，为避免消息提前泄露给市场造成意外波动，我国证券监管部门时常在股市收盘后的夜间宣布出台新政策，第二天即实施，广大投资者将此称之为“半夜鸡叫”。CFDA在7月1日晚间发布的国家局13号令就颇具“半夜鸡叫”之神韵。

　　由于证监部门的“半夜鸡叫”均与利空、刻意打压等消息有关，我国资本市场已经形成了“半夜鸡叫”次日市场与大盘必跌的惯性。难怪CFDA夜间发布国家局13号令要在医药圈引发轩然大波了——如果不是在晚间发布消息、发布后即实施，如果不是2013版新GSP认证大限锁定在半年后的2015年底……CFDA的这一号令本不会引起任何议论。

　　对卫生部90号令版、国家局13号令版《药品经营质量管理规范》，业内人士做了认真对比解析：1.两规范总条数保持不变（均为187条，2000年版规范只有88条），内容、篇幅等均没有大的变化，但结合现实情况个别语句有所改动。2.最大的差别是根据机构改革与职责变化等情况，规范发布方由原卫生部变成了国家食药监总局，可谓名正言顺。3.CFDA监管的节奏、方式明显提效了，但监管的理念并没有变化，监管政策也得到很好的延续——这无疑是业内的福音，是监管成熟、自信的体现。

　　此次国家局13号令夜间发布、即日起实施是一个信号。以此为标志，CFDA今后必将走上高效行政、铁腕治药、严格监管之路。可以确信，今后再出台颁布新的监管政策、行业法律法规，或会继续有征求意见、座谈讨论等环节，但政策通过后随之而来的推行力度、强度以及监管效率、威慑力等必将大大提高。也基于这一认识，笔者对规范第185条提到的“互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定”的表述充满期待。由于网售处方药新政已履行完征求意见程序，国务院又限定了2015年底发布的最后期限——说不定在某个“半夜鸡叫”之后，这一新政也“现予公布，自公布之日起施行”呢。

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