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武田推出全球首个每周口服一次的糖尿病药Zafatek

2015-05-29生物谷
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核心提示:目前,业界正在等待默沙东重磅DPP-4抑制剂药物捷诺维(Januvia)详细的长期安全性数据。之前,默沙东在4月底公布了Januvia的IV期安全性临床试验TECOS结果,数据显示,相比安慰剂,Januvia没有增加心血管事件风险,在次要终点中也没有增加心衰住院风险。但默沙东表示,该研究的更多细节将在今年6月举行的美国糖尿病协会(ADA)年会上公布。

  日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,在日本推出糖尿病新药Zafatek(trelagliptin succinate,曲格列汀琥珀酸盐)。Zafatek于今年3月获日本批准用于2型糖尿病的治疗,该药是全球上市的首个每周口服一次的降糖药,代表着武田在糖尿病市场投下的一枚重磅炸弹。

  Zafatek由武田和Furiex研发,该药是一种超长效二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,每周口服一次,而市面上同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次,Zafatek的用药优势无疑将为2型糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择,有望大幅改善患者的便利性和依从性。

  目前,美国制药巨头默沙东(Merck)也正在开发另一款超长效DPP-4抑制剂omarigliptin,该公司于去年底向日本提交了全球首个监管申请。在临床试验中,omarigliptin疗效媲美默沙东自身年销40亿美元的每日一次DPP-4抑制剂Januvia(捷诺维,sitagliptin,西他列汀)。Januvia于2006年获FDA批准,是全球上市的首个DPP-4抑制剂类降糖药。业界认为,omarigliptin将成为默沙东捍卫其口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。

  据了解,二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂是一类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物,可用作单药,也可与其它口服降糖药联用,其作用机制独特,具有不产生低血糖、不引起体重增加,以及副作用小等独特优势,同时引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。

  DPP-4市场——有惊无险

  然而,值得注意的是,FDA今年4月对2款DPP-4抑制剂类降糖药(阿斯利康的Onglyza和武田的Nesina)的心脏安全性提出了质疑,在业界引发了一场不小的地震。FDA专家委员会对这2款药物的长期安全数据仔细审查后发现,Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险;但Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关,Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险,但未达到统计学显著差异。该委员会怀疑,心脏衰竭可能是所有DPP-4抑制剂类降糖药的共有风险,因此一致建议对这2个药物的处方标签纳入心衰风险信息。

  目前,业界正在等待默沙东重磅DPP-4抑制剂药物捷诺维(Januvia)详细的长期安全性数据。之前,默沙东在4月底公布了Januvia的IV期安全性临床试验TECOS结果,数据显示,相比安慰剂,Januvia没有增加心血管事件风险,在次要终点中也没有增加心衰住院风险。但默沙东表示,该研究的更多细节将在今年6月举行的美国糖尿病协会(ADA)年会上公布。

  有分析师认为,由于Onglyza、Nesina和Januvia均不存在严重的安全性问题,如果FDA认定DPP-4抑制剂会增加心衰风险,那这类药物的销售在短期内可能会下降5%-15%,但这不会从根本上改变这类药物的应用,也不会对当前的处方趋势带来实质性影响,DPP-4抑制剂类降糖药的销售将继续保持增长。

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