FDA授予AbbVie丙肝鸡尾酒疗法优先审查资格

　　艾伯维（AbbVie）6月13日宣布，FDA已授予其丙肝鸡尾酒疗法新药申请（NDA）优先审查资格。该疗法开发用于基因型1（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。此前，FDA已授予该疗法突破性疗法认定。

　　AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由利托那韦辅助的蛋白酶抑制剂ABT-450及聚合酶抑制剂Dasabuvir和NS5A抑制剂Ombitasvir的复方药物组成。这一治疗方案每天用药两次，可同时服用利巴韦林或不服用。

　　在2014年第21届逆转录病毒和机会性感染大会（CROI 2014）上，AbbVie公布的关键III期M13-961（PEARL-III）研究的详实数据表明，其所开发的丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。

　　该治疗方案的上市申报资料于今年4月份提交，资料基于艾伯维临床试验项目的数据，该项目包括6项3期研究，由逾25个国家的2300余名GT1患者参与。艾伯维于上个月向欧洲提交了这治疗药物的上市申请。

　　Enata制药与艾伯维共同开发了这款治疗药物，该公司表示已收到艾伯维4000万美元的新里程碑付款。到目前为止，该公司自2006年与艾伯维合作以来，已收到后者1.5亿美元的付款。

　　与此同时，吉利德科学将于10月初向FDA提交其全口服方案的上市申报资料，其治疗方案由该公司Sovaldi (sofosbuvir)与NS5A抑制剂试验药物Ledipasvir组成，Sovaldi于去年12月已获得批准。

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