艾伯维(AbbVie)4月22日宣布，已向FDA提交了丙肝鸡尾酒疗法新药申请(NDA)，寻求批准用于基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。FDA已于2013年5月授予该丙肝鸡尾酒疗法突破性疗法认定。
AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg，每日一次)和ABT-333(250mg，每日2次)有或无利巴韦林(基于体重，每日2次)组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。
该丙肝鸡尾酒疗法NDA的提交，是基于迄今为止在慢性基因型1(GT1)HCV患者中开展的最大的全口服、无干扰素III期临床项目的数据。该项目包括6个III期研究，涉及超过25个国家2300多名患者。
在2014年第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上，AbbVie公布的关键III期M13-961(PEARL-III)研究的详实数据表明，其所开发的丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。
AbbVie计划于5月初向欧盟提交该鸡尾酒疗法的上市许可申请(MAA)。
39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。
39健康网
电报|艾伯维指控竞争对手窃取修美乐商业机密
电报|美国FDA延长对抗炎药Rinvoq审查期限，艾伯维股价下跌
丙肝新药MAVIRET令人期待 艾伯维再获“医药先锋”
电报|FDA批准艾伯维修美乐治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者
更短疗程更高治愈率 丙肝市场迎来新“王者”
艾伯维欧思朗：专注生物制药 以质量为核心完善产品线
千亿市值+双位增长 艾伯维半年报傲立同行
艾伯维拨款近6亿助力勃林格新药的III期临床
治疗关节炎该怎么用药？
万万没想到，“神药”二甲双胍会在这“小病”遇滑铁卢？
图说药用辅料的巨大市场
再添证据！减肥“神药”索马鲁特每周一次的最佳剂量来了！
