日本武田隐瞒艾可拓致癌风险 遭遇60亿美金重罚

　　90亿美金罚单！武田和礼来再一次刷新了世界制药史上的处罚记录。

　　4月8日，日本武田制药因隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓（吡格列酮）可能引发的膀胱癌等安全性风险，被美国联邦法院陪审团判决需支付惩罚性赔偿金60亿美元，而美国礼来公司作为该药在美国推广阶段的市场合作伙伴，也被连带判罚30亿美元。

　　60亿美金的天价罚单究竟意味着什么？武田制药过去五年的净利润之和仅为101.43亿美元。

　　对此，武田制药在其官方网站上发表声明称，将对这一判决表示尊重，但持保留意见。公司计划将采取上诉等法律手段尽力改变判决结果。而美国礼来也坚决表示无法认同这一判决结果，下一步将诉诸于法律。

　　但面对复杂而冗长的司法程序，原告律师MarkLanier表示，现在不确定这样的判罚金额能否维持不变。法官希望判决后的动议能够迅速提出，但目前并未提出明确的时间表。

　　屡有“前科”的艾可拓

　　作为治疗Ⅱ型糖尿病用药，吡格列酮是噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，也是目前该类药物唯一临床使用的品种。

　　艾可拓（吡格列酮）在1999年在美国上市后，又分别在2000年和2004年进入欧洲和中国市场，采用与其他跨国药企联合推广的模式迅速占领市场，年销量曾一度达到40亿美元，成为日本武田的明星产品。

　　但随着艾可拓销售范围逐步扩大，该药在安全性饱受各国监管部门的质疑：2007年，因为违规隐瞒可能引发心脏疾病风险，艾可拓被强制要求在其包装上标注黑框警示，以加强对消费者的警示；2011年，有美国诉讼公司起诉武田制药及礼来两家制药公司，指控其没有警告消费者吡格列酮会增加患膀胱癌的风险？6？8？6？8

　　然而，武田制药对此的解释仅是，艾可拓只有在法国和德国出现过涉及下架及医保监管机构的审阅。在审慎审阅后，包括欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局 （FDA）等在内的监管机构，证实含吡格列酮的药物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治疗选择。

　　恐波及中国市场

　　如果吡格列酮惨遭FDA退市，那么糖尿病药物市场将重新洗牌。

　　2004年，吡格列酮片获准进入中国市场，商品名定为艾可拓，由天津武田药品有限公司进行生产，而此次在中国市场的推广，武田制药则选择与美国辉瑞公司合作。

　　据南方医药经济研究所数据显示：与辉瑞在华合作推广启动后，艾可拓国内市场份额迅速提升，从2010年的11.36%上升至2011年的20.08%，增幅高达76.76%；而2012年再度上升至26.57%，增幅高达32.32%。

　　吡格列酮市场份额的不断扩大，伴随着国产企业的迅速跟进。

　　国家食药监总局数据库的信息显示，目前全国共有37个吡格列酮制剂的生产批文，上海凯宝、康芝药业、康恩贝等多家上市公司。有市场人士分析指出，由于在糖尿病主流治疗方式中，吡格列酮的市场份额并不很，尽管经历系列的安全事件风波，但对相关企业的影响不会很大。

　　艾可拓是否再中国遭遇处罚或停售？国家食药监总局目前尚未作出明确表态。

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