金乡开展第一类医疗器械生产企业检查

　　为加强辖区内第一类医疗器械生产企业的监管，进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，根据上级要求，金乡县药监局积极开展第一类医疗器械生产企业专项检查活动。

　　金乡县药监局领导高度重视此次专项检查工作，迅速进行安排部署，结合金乡县实际，制定工作实施方案，明确工作目标，方法步骤，明确检查重点，此次专项检查从2013年8月中旬至9月底完成，分为企业自查、监督检查两阶段。

　　该局及时下发检查方案通知，要求一类医疗器械生产企业按照专项检查要求，对照检查依据及相关法律法规认真进行自查，发现问题，及时整改，并按时填写自查表，认真总结自查情况，上报金乡县药监局。通过自查活动，提高了企业是第一责任人的责任意识，对企业的管理水平和整体提高起到促进作用。

　　在监督检查阶段，强化督导检查，对检查中发现的问题，分析原因，提出整改意见，督促限期整改，并在今后的日常监督检查活动中及时跟踪检查。经查，金乡县现有第一类医疗器械生产企业的生产、检验和仓储场地、质量管理情况、产品及设备管理、质量检测情况、产品说明书、标签和包装标识情况基本符合要求。

　　据悉，此次专项检查未发现涉嫌违法生产无证医疗器械行为，下一步金乡县药监局将第一类医疗器械生产企业专项检查工作和日常检查相结合，及时跟踪检查整改落实情况，进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平。

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