医疗器械市场变幻莫测 企业如何走“稳”自主创新之路？

　　据相关数据显示，目前，我国医疗器械行业处于高速发展期，市场规模年均增长约20%，速度高于医药和中医药行业。2001年，中国医疗器械市场销售规模只有179亿元人民币。2016年中国医疗器械市场规模大约在4000亿元~5000亿元之间。预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过6000亿元人民币。

　　从全国来看，我国医疗器械行业整体技术水平和市场供应能力不断提高。然而，在不断发展的过程中，也仍然存在诸多现实问题亟待解决，尤其是自主创新能力仍待提升。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰

　　“与医药相比，医疗器械创新的空间比较大，全球医疗器械市场增速也在迅速逼近或者超过药品。但目前，中国做自主创新，特别是颠覆性创新还有很长一段路要走。”近日，在第八届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰在接受39健康网采访时表示，医疗器械企业想要自主创新并非易事，更不可能遍地开花，必须具备充分的开展条件，要有比较好的创新大环境，包括资金扶持、创新服务、市场准入、专利保护等缺一不可。

　　市场庞大创新力不足

　　医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》显示，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。

　　但值得注意的是，我国医疗器械市场规模虽然庞大，但消费占比仅为医药市场的17%，仅为发达国家的40%。

　　此外，我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高端产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。

　　姜峰曾在某论坛上公开表示，创新能力建设在我国不能由中小企业为主的产业界独自完成。“我国科研院所的研发成果转化率不高，转化医学还停留在初级阶段，医疗器械企业还缺少主动创新精神，社会资本与产业也难以高效对接，政府对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。”姜峰说道。

苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇

　　“目前，整个医疗器械产业存在许多的问题亟待克服。一方面，从市场角度而言，越来越多的资本开始涌入高端医疗器械项目，但资本对于前期生产、技术、运行等方面的投入力度远远不够。”苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇认为，鼓励医疗器械创新只是一个前导，企业想要做大做强，在很多时候会牵扯到各个方面。整个政策体系对产业到底支持和鼓励力度如何？对创新人才是否会有完善的配套措施？这些问题都需要纳入考虑范畴。

　　拿捏有度应对挑战万千

　　当然，除了提升创新能力，我国医疗器械行业高速发展，还离不开政策的支持。

　　自2015年新一届CFDA领导集体履新以来，行业改革力度空前，一系列针对医疗器械的科技创新专项规划、注册分类管理办法、临床试验管理办法等层出不穷，以往并不多见的飞行检查亦早已常态化，各类医疗器械企业违规事件频频通报挂网，当政策逐渐完善，监管日趋严厉之时，如何应对万变的市场现状将是诸多中国医疗器械企业面临的重大难题。

　　如何应对变化莫测政策环境？

　　安全法规专家武亚兰女士曾告诉39健康网，医疗器械企业首要需要做到的第一点是，对于相关注册法规，必须掌握齐全，没有遗漏，其次是理解，必须精准到位，最后，关于’度’的拿捏必须精准。

　　“无论是企业自身拥有的法务合规团队，还是外部咨询机构，对于法规实际执行中’度’的拿捏必须十分精妙，过松可能导致违规现象出现，难以顺利注册；而如果过紧又可能导致无谓的时间、精力上的浪费，甚至延误上市时机，影响企业销售，在这一点上，从业人员是否专业，是否拥有足够丰富的从业经验，可谓是决定性的。”武亚兰女士说道。

　　武亚兰女士还透露，仅在CFDA注册一项，相关法律法规条文可能就会成百上千条，尤其是在改革密集期，国家局及各地政策出台更加频繁，需要从业人员的多年积累，更需要相关人员对于新政策的及时掌握、理解，同时与CFDA注册部门保持良好沟通，为企业量身定制产品注册方案，尽快推动产品上市销售，抢占市场先机。

　　企业走好创新之路

　　实际上，中国在自主创新之路上也不乏成功的医药器械企业。

　　北京时间9月4日，对全球医学界权威学术刊物《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言，都是一个“史无前例”的日子。当天，《柳叶刀》杂志全文刊登了上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

　　而随着火鹰支架在欧洲十国一炮打响，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册，而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。

　　据最新数据显示，微创已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入等10个业务领域，产品已进入全球逾8000家医院，覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。

　　苏州生物医药产业园作为生物医药产业的重要载体，在推动企业创新之路上也是不遗余力。在医疗器械领域，目前园内8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。

　　预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。

　　“一个行业的蓬勃发展有一定的脉络可循。国家密集出台很多政策制度，这些政策制度的改革对行业产生巨大的影响力，随之而来的是人才和资本的集聚。如今医疗器械行业也会有同样的发展轨迹，只是比生物医药稍微慢了些。虽然医疗器械创新的机会正在到来，但这些要素都不是一蹴而成的。”庞俊勇强调。

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