药品审评审批改革 儿童用药将优先审评

　　国家药监局就药品审评审批制度发布最新意见，儿童用药长期缺乏局面有望缓解。

　　2月26日，国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（下称《意见》），其中就儿童药物研发提出专门鼓励措施，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型，承诺将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童用药优先审评。

　　长期以来，儿童用药缺乏已经成为全世界范围内的共性问题。国家药监局药品注册司司长王立丰介绍，即便在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品没有儿童用药信息，“从药品的品种看，我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要，但与成人用药相比，儿童药品的品种和剂型仍不够丰富。”

　　王立丰分析，中国儿童用药面临的主要问题包括儿童专用药品研发进展乏力，儿童专用剂型缺乏，药品说明书中缺少儿童用药说明或信息不充分等。其深层次的原因则在于，儿童临床试验开展困难、研发成本高、风险大、缺乏鼓励性配套措施，生产企业研发动力不足。

　　为此，此次《意见》特别提出，鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品，在严格把控药品质量的前提下，加快儿童用药的研发和上市速度。针对儿童特殊病、罕见病研究开发的创新药，纳入特殊审批程序。仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理审评。

　　此外，国家药监局还在会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施，并提出将健全儿童用药管理制度，完善儿童临床用药规范。

　　“近年来，儿童药物临床实验在国内已经受到高度重视。”王立丰说，截至2012年5月7日，获得国家药物临床试验资格认定的含儿科专业的药物临床试验机构共58家，已可承接儿科领域所有亚专业药物临床试验。

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