22个首仿药进入优先审评通道

　　近日，国家药监总局药品审评中心发布《关于征求<“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》、《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》、《拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示》。

　　其中，《关于征求<“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》中，对拟优先审评的22个“首仿”品种与申请人予以公示，公示期5日。其中包括19个6类药品、2个3.1类药品、1个5类药品。

　　“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则

　　一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的 “首仿”药品注册申请。

　　二、基本原则

　　纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件：

　　（一）同品种仅有一家进口上市；

　　（二）待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；

　　（三）已经超出法定审评期限。其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

　　 22个首仿药物

　　2个儿童用药

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