CFDA化药注册司副司长杨胜：审评积压已基本解决

　　“为何创新药物难以进军中国？”如果在2015年前向跨国药企提出这个问题，回答者一定会毫不犹豫的一致表示，“审评速度太慢，积压严重，等待审评时间过长。”

　　9月1日-4日，由中国医药工业信息主办的2017年（第34届）全国医药工业信息年会暨2016年度中国医药工业百强榜单发布大会在成都召开，国家食品药品监督管理总局化药注册管理司杨胜副司长给出的数据显示，至2017年8月，待审申请总量已下降到5000件左右，审评积压基本解决。

　　早在2015年，国家食药监总局副局长吴浈曾公开指出，药品审评积压了2.1万个品种，90%是化药仿制药，而仿制药门槛低、申报量大、重复率高，造成了严重的积压问题。

　　报告显示，我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，有100个以上文号的品种为161个，有50～100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。

　　为解决药品审评积压问题，2015年8月，国务院引发《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》，拉开我姑哟药品审评审批制度改革的大幕。同时，陆续启动仿制药一致性评价、临床试验数据核查等多项措施，解决无效申报、重复申报等现象，一时间，新药审评时间大幅缩短。

　　根据CFDA2017年3月发布的数据显示：2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），基本消除了注册积压。

　　此次大会上，杨胜副司长给出的数据更加令人欣喜，待审申请总量已经从2015年的2.1万下降到2017年8月的5000余件，基本解决了审评积压问题；每年完成的审评数量也从2015年的9600例、2016年的12068例，下降到2017年上半年（截至2017年7月）的5462例。

　　对于未来的审评改革方向，杨胜副司长透露，将主要集中在6大方面。

　　1、定远更多的临床试验资源，改革临床试验管理；

　　2、加快新药审评审批速度；

　　3、激发市场活力和社会创造力，促进药品创新和仿制药协调发展。

　　4、净化科学研究的生态环境；

　　5、落实企业全生命周期管理责任；

　　6、建设一支职业化的审评和检查队伍。

　　杨胜副司长表示，CFDA将进一步完善新药审评制度改革，加速新药审评速度，审评人员数量亦从2015年初的100余人增加至700余人，更有多位常年供职FDA的审评专家的加入，未来，其审评能力将全面与国际接轨，争取将更多创新药物以最快速度过审，满足患者需求。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。