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FDA批准symbicort治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)

2009-03-0439健康网
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  阿斯利康日前宣布FDA已经批准symbicort160/4.5 mcg两次/日,用于COPD(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者改善气流障碍治疗。FDA的这个决定是基于两个关键性代号分别为SHINE(6个月)和SUN(12个月)临床试验结果而确立的。这两个试验发现symbicort在用首剂量5分钟内能改善肺功能,同时在研究期间能维持和促进肺功能。自从2007年6月,适合12岁以上的哮喘患者长期维持治疗的Symbicort定量加压式气雾器(pMDI)在美国已经可以买到。

  阿斯利康的首席医务官霍华德. 哈钦森医生说:每天有超过1200万名的美国COPD患者在饱受其症状之苦。Symbicort的批准给COPD患者带来一个新的治疗选择,它可以改善肺功能,控制症状,同时迅速起效。COPD是美国人死亡的第四大原因。在这1200万患者外,估计有相等数量的未诊断的COPD患者。COPD包括两种严重的肺部疾病——肺气肿和慢性支气管炎,它们导致慢性气道炎症以及肺功能的进一步丧失,使正常呼吸困难。

  FDA的批准基于两个关键、有效、安全的试验(第III 阶段),这两个实验评估了超过3600名年龄在40岁及以上有中到重度COPD的患者。研究证明使用symbicort pMDI(苯均四酸二亚酰胺) 160/4.5 mcg 有相当大的意义,在治疗期间平均一秒钟用力呼气量(FEV1)超过4.5mcg的福莫特罗和安慰剂。另外,治疗期间对比于布地奈德160mcg和安慰剂,病人使用Symbicort后在1小时FEV1从基线水平超越了前两者。而且,从开始到显著地支气管扩张(FEV1改善超过15%)的时间是5分钟。在12个月的研究中 Symbicort有很好的耐受性,并且肺炎的发生率相比安慰剂没有不同。除了肺炎外,接受symbicort pMDI 160/4.5 mcg治疗相比于用福莫特罗4.5mcg和安慰剂潜在肺部感染(如:支气管炎和下呼吸道感染)发生率较高。据报道,最常见的药物相关性副作用包括鼻咽炎(普通感冒),口腔念珠菌感染,支气管炎,鼻窦炎,上呼吸道病毒感染。

  “通过这些关键性的研究,Symbicort很快的被证明可以维持改善肺功能,在长期有中到重度COPD的患者中有良好的耐受性”,首席研究员Donald博士说。保健专业人员和有严重的COPD的病人现在能考虑使用Symbicort作为一种改善症状和控制疾病的治疗选择。

  世界COPD组织推荐对于那些重度以上的COPD患者,除了其他的治疗选择外,可以使用吸入式皮质类固醇加长效β受体激动剂。COPD的普通症状包括气短、慢性咳嗽、喘息和粘液过度分泌。它是一种进展性疾病,这表明COPD患者随时间流逝会发生预期性肺功能恶化。症状严重时,病人从事简单的、日常的工作就很困难。随着疾病发展,COPD患者患者可能需要长期氧疗。

  SYMBICORT 160/4.5 mcg被证实可以用于COPD患者(包括慢性支气管炎和肺气肿)改善气流障碍的治疗。SYMBICORT 用于COPD患者的推荐剂量是160/4.5 mcg吸入两次每日,同时也证明SYMBICORT可用于12岁及以上的哮喘患者的长期维持治疗。SYMBICORT治疗呼吸性疾病的效果兼容了布地奈德、皮质类固醇和福莫特罗(快速长效β受体激动剂)三种药物的疗效,这三种药物都是已经证明了的治疗呼吸性疾病效果较好的药物,但是SYMBICORT不能代替速效吸入剂,也不能用于急性COPD和哮喘的治疗。

  据报道,可控性吸入皮质类固醇的主要副作用是下呼吸道感染包括肺炎。在SYMBICORT用于COPD治疗的两个对比性临床试验中,相比于安慰剂组,SYMBICORT160/4.5 mcg组的肺炎发生率没有不同,但是肺部感染(如支气管炎)的发生率较高。SYMBICORT不是急救药,不能代替速效吸入剂来治疗急性症状;它也不是哮喘和COPD患者迅速恶化期或有潜在生命危险期的首选药。接受SYMBICORT治疗的病人不能再用福莫特罗或者吸入其它长效β受体激动剂。

  过多的β肾上腺素能药刺激可引起中枢神经系统和心血管系统效应。SYMBICORT,像其它含拟交感神经胺类的产品一样,用于心血管疾病包括冠状动脉功能不全、心律不齐、高血压治疗时须谨慎。一些病人可能会有血压升高和心率加快。在COPD临床试验中有不低于3%的报告说最常见的副作用是鼻咽炎,口腔念珠菌感染,支气管炎,鼻窦炎,上呼吸道感染。在哮喘临床试验中有不低于5%的报道说最常见的副作用是鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、咽喉痛、鼻窦炎和胃部不适。从全身应用皮质类固醇到吸入皮质类固醇的病人需要特别注意。请仔细看处方信息,包括注意事项,也可以访问网站www.MYSYMBICORT.com

  阿斯利康致力于有意义的处方药的研究、发展、生产、销售和提供保健服务。它是世界主要医药公司之一,有316亿美元的全球保健销售额,在胃肠、心血管、神经、呼吸、肿瘤和感染性疾病药物方面都是领头羊。在美国,阿斯利康拥有135亿的医疗保健业务。

(实习编辑:林文生)

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