Osi和Genentech两家公司宣布,已向FDA递交了Tarceva的补充新药申请,即作为一线维持治疗药用于那些采用铂类药物化疗后病情无恶化的晚期非小细胞肺癌患者。这两家公司的国际合作商罗氏也已向欧洲药监局申请了Tarceva的这个新适应症。
在美国和欧洲递交的申请依据为一项随机双盲安慰剂对照III期临床实验,该实验名为Saturn,所获取的实验数据将于2009年6月对外公布。这项实验的次要临床终点情况——即患者总体存活时间,将于2009年下半年得出,并成为FDA审批内容之一。
Osi公司CEO表示,如果Tarceva的这个扩大适应症通过批准,则它将成为用作一线维持疗法治非小细胞肺癌的首个具有靶向作用的口服型表皮细胞生长因子受体制剂,这在治疗肺癌方面无疑是一个重要的进展。
Osi致力于研究、开发和销售新型个性化药物,主要集中在抗癌药、糖尿病药和减肥药等领域。而Genentech则属于生物制药企业,业务涉及药物的研究、开发、生产和销售,主要针对市场需求较大的药物类型。
(责任编辑:林文生)
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