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勃林格Giotrif获欧盟批准治疗肺鳞状细胞癌

2016-04-11生物谷
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核心提示:欧盟批准Giotrif治疗晚期SqCC,是基于头对头LUX-Lung 8临床研究的积极数据。该研究在一线化疗治疗期间或治疗后病情进展的肺鳞状细胞癌(SqCC)患者中开展,将Giotrif与罗氏靶向抗癌药Tarceva(品牌名:特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼)进行了直接比较。

  德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准口服抗癌药Giotrif(afatinib,阿法替尼),用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌(SqCC)患者的治疗。之前,Giotrif已获批一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  肺鳞状细胞癌(SqCC)是非小细胞肺癌(NSCLC)的第二大亚型,约占NSCLC病例的20-30%,预后较差,确诊为晚期SqCC的患者,平均生存期仅为一年左右。近些年,尽管SqCC治疗领域已取得一些进展,但这种疾病在临床治疗上仍然非常具有挑战性。Giotrif将为SqCC群体提供一种重要的、新的口服治疗方案。此次批准,不仅标志着Giotrif成为欧洲专门批准治疗肺鳞状细胞癌的首个口服治疗方案,同时也肯定了Giotrif作为第二代EGFR靶向制剂相对于第一代靶向制剂的积极优势。

  头对头LUX-Lung 8研究:Giotrif治疗晚期SqCC疗效显著优于罗氏特罗凯(Tarceva)

  欧盟批准Giotrif治疗晚期SqCC,是基于头对头LUX-Lung 8临床研究的积极数据。该研究在一线化疗治疗期间或治疗后病情进展的肺鳞状细胞癌(SqCC)患者中开展,将Giotrif与罗氏靶向抗癌药Tarceva(品牌名:特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼)进行了直接比较。

  数据显示,与Tarceva相比,Giotrif显著延迟了肺癌的进展(无进展生存期PFS,主要终点),癌症进展风险降低19%;同时,Giotrif也显著延长了总生存期(OS,关键次要终点),死亡风险降低19%。此外,Giotrif还显著提高了疾病控制率(51% vs 40%,p=0.02),Giotrif治疗组患者生活质量和癌症症状控制也得到了改善。

  安全性方面,2个治疗组严重不良事件发生率相似,但在特定副作用上具有差异性。与Tarceva治疗组相比,Giotrif治疗组表现出较高的严重腹泻和口腔炎发生率:3级腹泻(10% vs 2%)、3级口腔炎(4% vs 0%)。而Tarceva治疗组在皮疹和痤疮方面表现出较高的发生率:3级皮疹/痤疮(10% vs 6%)。

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