勃林格Giotrif获欧盟批准治疗肺鳞状细胞癌

　　德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼），用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌（SqCC）患者的治疗。之前，Giotrif已获批一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　肺鳞状细胞癌（SqCC）是非小细胞肺癌（NSCLC）的第二大亚型，约占NSCLC病例的20-30%，预后较差，确诊为晚期SqCC的患者，平均生存期仅为一年左右。近些年，尽管SqCC治疗领域已取得一些进展，但这种疾病在临床治疗上仍然非常具有挑战性。Giotrif将为SqCC群体提供一种重要的、新的口服治疗方案。此次批准，不仅标志着Giotrif成为欧洲专门批准治疗肺鳞状细胞癌的首个口服治疗方案，同时也肯定了Giotrif作为第二代EGFR靶向制剂相对于第一代靶向制剂的积极优势。

　　头对头LUX-Lung 8研究：Giotrif治疗晚期SqCC疗效显著优于罗氏特罗凯（Tarceva）

　　欧盟批准Giotrif治疗晚期SqCC，是基于头对头LUX-Lung 8临床研究的积极数据。该研究在一线化疗治疗期间或治疗后病情进展的肺鳞状细胞癌（SqCC）患者中开展，将Giotrif与罗氏靶向抗癌药Tarceva（品牌名：特罗凯，通用名：erlotinib，厄洛替尼）进行了直接比较。

　　数据显示，与Tarceva相比，Giotrif显著延迟了肺癌的进展（无进展生存期PFS，主要终点），癌症进展风险降低19%；同时，Giotrif也显著延长了总生存期（OS，关键次要终点），死亡风险降低19%。此外，Giotrif还显著提高了疾病控制率（51% vs 40%，p=0.02），Giotrif治疗组患者生活质量和癌症症状控制也得到了改善。

　　安全性方面，2个治疗组严重不良事件发生率相似，但在特定副作用上具有差异性。与Tarceva治疗组相比，Giotrif治疗组表现出较高的严重腹泻和口腔炎发生率：3级腹泻（10% vs 2%）、3级口腔炎（4% vs 0%）。而Tarceva治疗组在皮疹和痤疮方面表现出较高的发生率：3级皮疹/痤疮（10% vs 6%）。

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