世界各国目前均未出台儿童基本药物目录

　　“目前，世界各国对于特殊人群用药的研发力度还远远不足，尤其是儿童药，全世界尚未出台一份儿童版的基本药物目录。”国家卫计委药政司基本药物制度处李波处长在第十一届自我药疗年会上表示，2010年3月对儿童用药的剂型和规格均作了规定，标志着WHO对儿童这一特殊人群基本药物及安全用药的关注。

　　目前，第67届世卫组织大会通过基本药物可及性决议草案，其中督促世界各会员国提升对儿童用药的关注，通过研发和生产适宜于儿童的剂型，租金儿童基本药物的可获得性，可负担，质量和安全，同时帮助其市场准入。

(图为药政司基本药物制度李波处长)

　　世界各国也积极响应，纷纷对儿童药给予政策上的扶持。据李波介绍，欧盟要求在新药申请时，必须加入儿童药品研究；日本是要求简化儿童用药的审批，降低企业的逐层成本；而美国选择了对儿童罕见病用药延长7年的专利保护期。

　　目前，我国也计划出台《关于保障儿童用药的若干意见》框架和内容，从研发审批、生产供应、质量监管建立完善的监管体系。

　　一、加快申报审评，促进研发创新

　　（1）建立申报审评快速通道

　　针对国外已上市使用但国内缺乏且临床继续的儿童适应品种、剂型、规格、加快申报审审评进度，并给与专利等方面的政策支持。

　　（2）建立鼓励研发创新机制

　　逐步建立儿童药品优先研发目录；纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程；提升产业自助创新能力，亲到和鼓励企业优先研发生产。

　　（3）鼓励开展儿童用药临临床试验

　　加强儿童用药临床管理，提高受试者参与度，推动临床试验平台建立和研究团队能力建设，探索建立新药申请时提纲相关儿童数据及用药信息的制度，对已上市品种要求其逐步补充完善儿童用药数据。

　　二、完善体系建设，提高临床使用综合评价能力

　　一）规范用药指南

　　发挥专业协会学术优势，组织专家总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立儿童用药指南，引导企业研发申报，指导企业组织生产。

　　（2）加强药品说明书管理

　　针对部分已在临床使用多年，但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，委托专业协会完善相关数据，引导企业合作修订药品说明书。

　　（3）开展临床使用综合评价

　　遴选优势儿童专科医院、中医医院，建立灵床用药综合体系，以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库，整理分析各地儿童用药数据，定期开展综合评价。

　　（4）加强人才培养

　　完善儿童教育培训内容，制定专科培训计划，加强基层医务人员儿童专项培训，改变儿科医务人员的工作条件。

　　三、强化监督管理，确保质量安全

　　（1）加强药品质量监管

　　做好安全性、有效性和质量可控性审核，严格技术要求，完善研发评估标准，严格生产流通和使用全过程监管，严厉打击制售假冒、伪劣药品的行为，强化责任追究，完善药品不良反应监测和应急机制。

　　（2）规范出访行为，引导合理使用

　　各级各类寂寥机构要惨遭国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范年处方行为，推进药品使用管理信息化，提供科学诊疗和合理用药水平。

　　发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药科学、合理、规范、安全。

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