供应链将成药品流通业核心 新版GSP促行业发展

　　供应链及管理理念的提出，给药品运营和发展带来一场深刻的革命，使传统意义上的供应商、生产制造商和经销商的关系被重新定义，分享信息和共同规划以提升药品整体物流效率成为药品产业链合力探求的重要课题。将供应链信息集成，实现对终端医院运营效率的优化，以及对上游厂商的信息收集、处理、反馈等增值服务，已经成为今后药品流通企业的核心竞争力之一。

　　“供应链管理的基本概念是建立在一个合作信念之上的，即它能够通过分享信息和共同计划，使整体药品物流的效率得到提高。”医药营销专家钱自胜认为，供应链管理使渠道安排从一个松散联结的独立企业的群体，变为一种致力于提高效率和增加竞争力的合作力量。在本质上，它是从每一个独立参与者进行存货控制，变为一种渠道整合和管理。

　　2011年8月1日，国家食品药品监管局面向全社会，就修订的《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）征求意见。2012年4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》（征求意见稿），公开征求社会各界的意见。征求意见稿传达出一个明显信号，国家要通过新版GSP的监督实施，进一步提高药品经营准入门槛，遏制低水平重复现象；要通过完善企业质量管理体系，提升企业整体素质，加快行业结构调整，提升市场集中度，为强化药品安全监管创造良好的外部环境。

　　据了解，目前使用的2000版GSP与当前药品监管法律法规存在许多不一致内容，已不适应药品监管实际要求和药品流通发展客观需要。此次修订工作，坚持提高标准，将使GSP真正起到提高企业素质、规范市场行为、保障公众用药安全的作用。

　　此次GSP修订目标是：全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节--药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；突破三个难点问题--票据管理、冷链管理、药品运输。具体内容主要包括全面推行企业计算机信息化管理、实行药品仓库环境温度的自动监测、强化药品冷链管理、确定药品现代物流标准、加强购销票据管理、加强药品运输管理、提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、强化文件管理、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念和方法等11个方面。

　　据国家局药品安全监管司有关人士介绍，按照这样的修订内容，新版GSP对行业发展的促进将十分显著，特别是在计算机管理、仓储温湿度实时监测、冷链管理、现代物流等方面的要求，都体现出了时代特点。不但会提高企业质量管理水平，而且也将促进医药企业结构向集约化、规模化方向调整，推动企业管理水平的提高。

　　此次修订工作，还将注意汲取国外先进管理理念，使新版GSP逐步与国际先进管理规范相衔接。此外，修订工作将注意学习和吸收新版药品GMP修订过程中的成功经验和好的做法，注意弥补当前药品流通监管中存在的一些缺陷和漏洞，如生产到流通的衔接、行业外第三方储存运输等环节存在的问题，努力使GSP成为一种全方位、系统化的管理工具。

　　国家食品药品监督管理局GSP首席专家温旭民表示，新版GSP修订草案克服了现行规范管理范围仅限于药品流通环节的问题。“过去我们把范围框定在药品流通环节，参照国外先进经验后我们进行了调整。因此此次新版GSP修订草案应用于从药品生产环节开始所涉及的药品销售、储存、运输活动，实现对全过程的有效控制。消灭了现行GSP的盲点，实现有效的大流通过程质量控制目标。

　　供应链全程管控

　　新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

　　强化冷链管理

　　目前我国药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。新修订稿对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。

　　储运温湿度自动化监控

　　新修订GSP要求体现实施目标的实效性。对于流通过程中药品质量控制的主要环节就是储存与运输，而储运过程中药品质量控制的主要因素就是温湿度，因此，对于流通过程中药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。长期以来，我国流通过程中对于药品储存与运输环节的温湿度监测与控制状况，由于监测手段、设备以及认识的不足，主要是人工定时观测记录，存在流于形式、不尽真实、管理失控等问题。为顺应国家对药品流通行业规模化、集约化发展的要求，以及药品质量控制实效性的管理目标，新修订稿借鉴了国际先进的管理技术与理念，要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。

　　适应行业新模式发展

　　随着近年来药品流通行业的快速发展，药品流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式。为适应行业发展，本次GSP修订中对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。

　　顺应信息技术发展

　　目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，本次修订对药品流通管理的的信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，特别是结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。

　　鼓励运用现代医药物流技术

　　现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，本次修订稿中对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求。现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。

　　如果说未来十年是医药行业发展的黄金十年，那么也将会是医药物流发展的黄金十年。

　　“大量规划和政策的出台，是‘十二五’的重头戏，这将是物流行业包括医药物流发展的最好机遇。”广东省物流行业协会秘书长马仁洪表示，“国家已经明确物流作为一项产业，相应的产业扶持政策有望出台。”

　　实际上，去年5月发布的《全国药品流通行业十二五发展规划纲要》，已经明确提出“要推动医药物流服务专业化发展，在满足医药物流标准的前提下，有效利用邮政、仓储等社会物流资源，发展第三方物流。”

　　目前第三方医药物流作为一个年轻的业态，在浙江、广东、四川等省份已经进入试点阶段。

　　随着医院的招标制度、基药制度以及“两票制”等的推行，药品流通环节发生了改变，用物流去改变销售，成为必然趋势。

　　流通环节的减少对库存产生了影响，而库存又直接关系着资金成本，这些问题都成为流通企业无法回避的问题。国药控股广州物流中心总经理马建聪指出，利润增速趋缓，整体毛利率降低，催生新的竞争局面：促进生产减少商业间的销售环节，加大物流资源的利用。

　　第三方物流的出现改变了传统的物流模式。现在生产企业可以通过第三方物流直接到达零售药店等终端，甚至直接到病人。GSK、拜耳、赛诺菲等外资、合资企业已经率先利用国内第三方物流资源来开展业务，以降低成本。

　　近几年，各地物流中心遍地开花。业内人士指出，建设一个中型的物流中心，投资仅1亿多元，而后续每年的运营成本都高达数千万元，但这并不能阻挡流通巨头们不断加大投入的脚步。

　　“整个药品供应链的协同需求正在不断扩大。如果供应链无法适应新变化而发挥协同效应，中间环节将产生很大浪费。促使我们更多地从供应链角度去考虑如何发展医药物流。”国药控股广州物流中心总经理马建聪指出。“一是从流通技术提升至供应链技术；二是从传统的仓储运输作业管理转向供应链管理；三是从单点式管理走向网络型运作。当然，除了硬件设施设备，供应链的信息化建设更是核心。”

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