威海临港区：聚力“细、严” 探索农村药械跨部门监管新模式

近期，威海市临港区的药店、医疗机构有一种明显感受，监管对象感觉各部门经常一起检查了，明显上门少了，但是药品、医疗器械质量管理反而变得更细致；居民也感觉到虽然他们在城乡结合部、农村，但是也能享受到城区的药学服务了，药品、医疗器械质量好像也比以前好了。

令他们产生这种感受的原因，在于今年年初威海临港区市场监管局针对全域农村现状和药械监管涉及部门多、监管基础弱、管理难度大、风险隐患突出等焦点问题，牵头启动了跨部门综合监管试点改革，探索打造出一条机制细、监管严的跨部门监管新模式，有效统一了监管标准，提升了监管效能，降低了监管干扰，重点监管区域药械经营使用单位规范达标率达到100%、监管部门检查次数降低50.16%，有效减轻了企业负担。

机制设定突出“细”，稳固药械改革基石

高点站位，细致谋划《方案》。威海临港区秉持“四个最严”要求，围绕药品、医疗器械使用、医保基金使用、医疗固废垃圾处理等多个监管层面，经过多方意见征集与规划研讨，6轮反复论证修订，印发《临港区农村药械使用领域跨部门综合监管实施方案》，高质量做好跨部门综合监管布局基础谋划，农村药械领域市场监管、科技创新、卫健办、公安、环保等部门“4个1”协同配合、共监共管，13个领域57项监管事项达成整合目标，实现一张监管事项清单定职责、一份标准化检查单促简化、一册合规经营指南明底线、一套综合监管指引促规范。

紧盯目标，细致工作机制。为促进综合监管改革更紧贴国家医药战略、对接人民健康需求，威海临港区先后出台了《关于建立全区医疗机构综合监管工作机制的通知》等5个文件，建立起医疗机构综合监管联席会议、医疗机构综合监管长效检查、医疗机构投诉联合处理、三级联动快速处理与维权、“部门+属地”联合执法、联合惩戒、专家指导服务6项工作机制，实现农村药械领域信息数据、专家资源、监管力量等全方位跨部门协作。

突出规范，细致设定标准。开展监管队伍标准化建设，纵横整合力量，横向整合多部门监管执法资源，纵向以“超级网格”建设为抓手，整合200余名乡镇网格员、协管员，紧扣“4个1”，先后4次组织监管执法人员、监督对象、乡镇网格员、协管员等进行专题培训，力促各方吃透责任义务，共推全域药械质量提升。开展监管对象规范化示范评定，提出了110余项评定标准并制定细则，实现人员制度、设施配备、购进验收、贮存养护、调配使用、药品追溯“六标提升”，5家药店、全域一级以上的5家医疗机构及辖区4家疫苗接种单位分别达到放心消费示范药店、规范化药房、安心疫苗接种单位标准要求，尤其是疫苗接种领域，规范达标率已达100%，药械质量得到明显提升。

实施过程突出“严”，扛牢药械监管责任

隐患排查从严。信息化“在线”隐患排查：依托威海市局“大数据+市场监管”平台，全面推行药械风险预警和医疗器械经营企业自查报告电子化模式，通过企业提报的自查、经营产品种类、经营情况、投诉举报、药学技术人员在岗情况以及日常监督检查情况等，确定风险等级，严格分级分类监管，推送高风险单位名单进行重点跟踪检查，适时启动跨部门联合检查。人力化“实地”隐患排查：调研分析12345热线受理情况，广泛走访听取群众声音，邀请群众参与检查，表达消费诉求，及时发现化解风险，临港区上半年协同处理药品领域投诉事项处结率100%，投诉量较去年同期减少10%。网格化“吹哨”隐患排查：积极争取地方党委政府支持，启动“吹哨报到”机制，引导社区网格力量参与排查、监督，征集更多风险线索，上半年共报送相关风险20余条。

执法检查从严。综合梳理各部门执法检查流程，秉持严谨执法理念，厘清联合部门检查责任，规范药品质量、医疗废弃物处理、医保基金等57项执法检查流程，明确235项监管事项清单和综合监管指引，制定统一标准化检查单，设定互通代查项目达80余项，检查事项简化率达到40%以上，推动事中事后监管从“按事项管”向“按行业管”转变，实现“进一次门、查多项事，一次检查、全面体检，综合会诊、精准施策”，临港区各部门检查次数由2022年的305家次下降到152家次，即可完成药械经营使用单位全覆盖检查，有效避免了监管干扰。

重点监督从严。对临港区进行监管区域分级管理，将草庙子镇列为监管重点区域，参照城区标准实施提级管理，要求市立医院周边药店限期配备执业药师，并强化药学技术人员考勤打卡，处方医师每日电子定位考勤打卡，实施远程处方审方一体化服务标准流程，提升药学服务能力水平。定期组织风险研判，有效识别风险领域，形成问题清单，实施动态销号闭环管理，并根据日常检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、社会舆情等综合信息，调整监管区域分级和重点品种，精准确定下步综合监管执法与专项整治重点。临港区“麻、精、毒、放”药品、血液制品、疫苗等重点品种扫码追溯率达100%，消费者和监管部门均可扫码查看追溯数据信息，实现药品来源可查、去向可追；威海市立医院临港院区周边药械经营使用单位100%建立电子化药械管理系统，药品、医疗器械使用、医保基金使用、医疗固废垃圾处理等全部实现规范化操作，已成为群众公认的药品安全放心消费街区。

值得一提的是，威海市临港区在做好跨部门综合监管的同时，还实施了全域农村药品经营使用单位规范化改造，投资30余万元增设计算机、药品阴凉柜、远程心电图机、除颤仪等设备，4所农村卫生室升级为省级卫生室，实现了农村药店“计算机使用率”“规范化管理率”两个100%，进一步保障了农村群众购药用药安全。

面对药械监管的新形势、新要求，威海市临港区市场监管局敢想敢谋、敢闯敢干，以猛虎扑食的干劲打好农村药械跨部门监管改革攻坚战，争当全省农村药械监管改革创新排头兵。

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