首个呼吸道合胞病毒预防手段在华获批！打一针即可保护婴儿度过合胞病毒危险期

2024年1月2日，婴儿呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）预防迎来好消息！首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段乐唯初（尼塞韦单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准上市。对于即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿和婴儿，终于有创新手段可以预防合胞病毒引起的下呼吸道感染。乐唯初由赛诺菲和阿斯利康联合开发，在中国将由两家公司联合推广。

我国为全球合胞病毒流行高发国家之一。合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起1岁以下婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响。在中国，合胞病毒感染导致的住院婴儿中有85%的患儿是健康足月的婴儿，这意味着所有婴儿都需要预防合胞病毒。

乐唯初的获批填补了我国合胞病毒预防领域的空白。只需单次注射，即可为所有婴儿（健康/特殊健康状态、足月/早产、感染季内外出生的婴儿）提供及时、快速和直接的免疫保护，能够有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率。乐唯初（Beyfortus）自2023年秋季在全球多国上市使用以来，出现了接种高峰。而此次在华获批，不仅为中国宝宝提供保护，也有望助力减轻我国在呼吸道疾病高发季由合胞病毒感染带来的医疗系统负担。

公共卫生与流行病学专家曾光教授表示：“我国是合胞病毒流行高发国家之一。合胞病毒是引起儿童急性下呼吸道感染的首要病原，传染性是流感病毒的近4倍，严重危害1岁以内婴儿的健康。85%因合胞病毒导致的下呼吸道感染住院的婴儿都是足月健康的婴儿，合胞病毒严重感染还可能造成长期的肺功能损伤，因此预防是重中之重。我国目前还没有针对合胞病毒的特异性治疗或预防手段，很高兴看到第一个针对所有婴儿的合胞病毒预防手段在国内获批上市，对于缓解合胞病毒感染带来的公共卫生压力有积极意义，也将为中国宝宝健康成长提供助力。”

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示：“合胞病毒对于1岁以下的婴儿来说尤其危险，因为他们的肺部尚未发育成熟，气道像铅笔尖一样细嫩，更容易因为肿胀、充血、细胞脱落而阻塞气道。部分婴儿严重感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。从数据来看，大多数因合胞病毒住院的婴儿基本都是足月且健康出生，因此所有宝宝都需要得到保护。乐唯初是人类发现合胞病毒六十多年来在预防手段研发之路上的重大突破，将为中国宝宝免疫预防带来新的希望。”

赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平表示：“很高兴看到乐唯初在中国获批上市，这是保护婴儿顺利度过人生第一个合胞病毒流行季的关键一步，这一里程碑式突破有望彻底改变合胞病毒对于最脆弱的婴儿群体的威胁。今后，我们将继续与多方携手，助力这一创新预防手段加速落地，为中国宝宝撑起‘免疫保护伞’。”

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“乐唯初是赛诺菲继为中国宝宝引进五联疫苗以来，带来的又一重磅创新。作为赛诺菲中国发展战略中的重要目标，公司计划从2020年到2025年为中国引进25种创新产品和适应症。随着乐唯初获批，我们已提前两年达成目标。未来我们将依托全球丰富的研发管线，继续加速在华推出创新药品和疫苗，助力健康中国2030目标的实现。”

据悉，乐唯初在国内获批基于中国IIII期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/MEDLEY研究等多个临床试验结果。III期研究MELODY数据显示，与安慰剂相比，乐唯初显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率。除此之外，IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，乐唯初降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率，乐唯初组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病（包括所有细菌、病毒等）住院率降低58%。在安全性方面，其接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似。

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