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美国FDA批准倍力腾用于治疗儿童活动性狼疮肾炎

2022-08-01 17:03:1639健康网
核心提示:倍力腾成为全球首个且唯一被批准用于治疗成人和儿童系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的生物制剂。

  近日,葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准倍力腾(通用名称:注射用贝利尤单抗)用于治疗正在接受常规治疗的5-17岁活动性狼疮肾炎(LN)患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾脏炎症,可导致终末期肾病(ESKD),需要肾透析或肾移植。此项获批使倍力腾在美国的现有适应症扩展至通过静脉给药治疗儿童系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎。

  贝利尤单抗是美国FDA首个批准用于治疗儿童活动性狼疮肾炎的治疗方案。狼疮肾炎是患儿并发症、住院和死亡发生率增加的重要因素。在贝利尤单抗获得此项批准之前,儿童狼疮肾炎的治疗选择主要局限于非选择性免疫抑制剂和激素。

  美国狼疮基金会总裁兼首席执行官Stevan W. Gibson表示:“活动性狼疮肾炎是系统性红斑狼疮儿童患者面临的一种潜在的严重并发症,大多发生在患儿确诊系统性红斑狼疮后的两年内。对这些正处在生命早期即遭受肾脏损伤风险的患儿来说,这项新适应症获批为他们提供了新的治疗选择,意义重大。”

  GSK美国特药与产品管线医学事务部副总裁Herson Quinones表示:“成人和儿童狼疮肾炎治疗的长期目标是在留存肾功能的同时,最小化药物相关的毒性和副作用。此次倍力腾新适应症的获批彰显了GSK为患有狼疮肾炎的儿童提供治疗选择的承诺,同时亦是GSK专注科学、立足十余年临床经验,持续引领狼疮这一重大疾病治疗领域的又一力证。”

  未来, GSK将通过持续探索,不断改善狼疮患者的生活质量,并研究如何保护和预防成人和儿童狼疮和活动性狼疮肾炎患者的器官和肾脏损伤。

  注:贝利尤单抗用于治疗儿童活动性狼疮肾炎适应症尚未在中国大陆获批。


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