EMA要求加强勃林格抗凝血药Pradaxa出血风险意识

　　2012年5月25日，路透社报道，欧洲药品管理局(EMA)周五表示，医生和患者应给与更加明确的指导意见，以避免服用达比加群酯Pradaxa (dabigatran)时出现的出血风险。尽管有致命性出血案例的发生，但研究数据仍然继续肯定了这种抗凝血药积极的利益-风险平衡(benefit-risk balance)，不过，医生和患者仍需加强该药的出血风险意识。

　　达比加群酯Pradaxa (dabigatran)

　　达比加群酯(Dabigatran)是德国勃林格殷格翰公司开发的新型抗凝血药物。该药于2008年4月首先在德国和英国上市，商品名为Pradaxa。这是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个里程碑。

　　达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性，临床应用前景乐观，对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。其成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破。

　　2008年，欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓(VTE)。目前，达比加群酯适应证还包括关节置换术后血栓形成的预防及房颤患者预防中风。全球每年约300万人罹患房颤相关性卒中，这一情况日趋严重，并且患者的致残率明显上升，其中约半数患者在一年内死亡。研究表明，达比加群酯不但可以提供良好的卒中预防作用，而且出血风险较少并且无需常规监测。

　　Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的拜瑞妥(Xarelto)及施贵宝公司和辉瑞公司的Eliquis。

（责任编辑：黄少然）

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