罗氏勃林格好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药

　　过去一年多时间，InterMune公司和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在特发性肺纤维化（IPF）新药研发领域展开了激烈的斗争，都希望各自的药物能率先赢得FDA的批准。此前，InterMune在处方药用户收费法（PDUFA）目标日期方面略占优势。但现在，FDA同时批准了2家公司的IPF药物，在抢占市场方面，双方再次站在了平等的起跑线上。

　　InterMune公司的IPF药物是Esbriet（比非尼酮），勃林格殷格翰公司的IPF药物是Ofev（nintedanib），这2种IPF药物均获得了FDA快车道地位、优先审查资格、孤儿药、突破性疗法认定，在审查方面，也是这些快速审评程序的受益者。此前，FDA已指定Esbriet和Ofev的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期分别为2014年11月23日和2015年1月2日，但现在，FDA却提前且同时批准了这2种药物。

　　在此之前，FDA尚未批准任何药物用于IPF的治疗。特发性肺纤维化（IPF）是一种罕见的肺部疾病，根据肺纤维化联盟（CPF）数据，每年IPF死亡病例达40000例。分析师预计，IPF药物市场的年销售将超过20亿美元，现在2家公司的药物同时获批上市，究竟哪家公司能夺取更大的市场份额，还不太好说。而且从疗效方面看，在关键性III期试验中，2种药物与安慰剂相比都显著改善了肺功能；而在安全性方面，2种药物均禁忌用于伴有肝脏问题的患者群体。

　　现在，如何抢占更大的市场份额，将取决于2家公司各自的商业化运作。然而，InterMune公司员工总数不足400人，单打独斗肯定斗不过勃林格。但是，今年8月，罗氏签署了一项协议，以83亿美元溢价38%收购InterMune，该笔交易在很大程度上就是因为罗氏相中了Esbriet的潜力。而罗氏拥有庞大的销售队伍，现在看来，这笔交易相当的明智。

　　FDA同时批准2种药物，这一举动，对勃林格而言十分有利，直接砍掉了InterMune和罗氏预期的率先上市优势。然而，FDA的举动对InterMune而言，则有一丝苦乐参半的味道，因为早在2010年，FDA就曾拒绝批准Esbriet上市，InterMune之后提交了新的III期数据后才赢得FDA芳心。

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