罗氏抗癌药治眼病靠不靠谱？

　　医药行业一直是传媒热议的话题之一，药品问题更是时不时的就站在了“风口浪尖”上。今天上午，一则题为《上海55名患者注射罗氏产品阿瓦斯汀后“失明”》的帖子迅速在各大门户网站走红，矛头直指刚刚在国内上市的罗氏制药的抗肿瘤新药——阿瓦斯汀。至今，事件的真相还在调查中，据说卫生部已经派了专家组开始调查此事。我们暂且从药物本身的角度出发，收集各方资料，力图给大家还原一些已有的事实。我们希望读者的质疑和争论、业界的理性和思考、政府的监管和执行，三者能再一次碰撞，最终给民众一个信服的结果，也给当事人一个合理的解释。

　　阿瓦斯汀是什么?

　　阿瓦斯汀(通用名叫做贝伐珠单抗，我国批准的商品名叫做“安维汀”)是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子(hVEGF)的生物学活性而起作用。因为肿瘤的生长需要血液供应，而阿瓦斯汀的作用恰恰是阻止了肿瘤的血管新生，从某种意义上说就是切断了肿瘤生长的“粮草”——血供，从而起到抗肿瘤的作用。

　　阿瓦斯汀于2004年2月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，通过静脉给药用于治疗结直肠癌和非小细胞肺癌，是美国第一个获批的抑制肿瘤血管生成的靶向药物，在2009年全球药品销量排名中居于第11位。由于其确切的疗效，今年5月上海罗氏公司宣布阿瓦斯汀获得我国药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌。看起来，这些和眼睛似乎完全没有关系，问题在哪里呢?

　　抗肿瘤药治眼病?

　　目前互联网上质疑的焦点就是为什么要用抗肿瘤药来治疗眼病，认为这简直就是“用脚气膏当眼霜”的问题——风马牛不相及。在这个八卦满天飞的年代，我们还真的是什么都敢相信的，因为荒唐的事情似乎每天都在不断的刺激着我们的神经。从奶粉到小龙虾，从硫磺熏的中药到可能致癌的洗发水……似乎每次荒唐的事件最后被证实了。

　　但笔者想说的是医学还是比较靠谱的事情，至少这个药的事情可能并非简单的臆测能明白的。其实，用阿瓦斯汀治疗涉及眼睛的新生血管疾病的尝试并非源于上海的这家医院，而是国外医学界一直就有的探索。2004年美国开始将阿瓦斯汀用于治疗适应症外的老年性黄斑变性，按月将少量阿瓦斯汀注入眼内的玻璃体，其局部的治疗途径也将全身不良反应降至最低。这样做的原因基于这样一个理论：无论是我们的角膜、脉络膜，还是视网膜，在炎症或外伤等因素的作用下会发生病理性的血管新生，严重的话可能导致失明。而抑制血管新生、降低血管通透性，促进渗液的吸收则是非常明确的治疗手段，这个机制部分会通过VEGF来起作用，所以当阿瓦斯汀来抑制VEGF的时候，也就起到了治疗眼病的作用了。这些研究包括玻璃体内注射阿瓦斯汀治疗老年黄斑变性、病理性近视引起的角膜新生血管、视网膜静脉阻塞等等。

　　风险在哪里?

　　虽然阿瓦斯汀治眼病的研究国内外都在搞，但事实上无论国内外的药监机构都没有批准其关于眼病的适应症。所以，所有的这些研究还都只是研究，在用阿瓦斯汀进行眼病治疗前需要和病人签订《知情同意书》，这也是这件事的法律核心所在。

　　事实上，作为阿瓦斯汀的制造商，罗氏公司(当时其实是还未并入罗氏的基因泰克公司)早先就表示过：因为尚无足够的关于阿瓦斯汀治疗老年黄斑变性等眼病的安全性和有效性的证据，故并不推荐如此使用。之后又在2005年美国眼科学术年会上提交了一份使用阿瓦斯汀玻璃体内注射治疗老年黄斑变性可能引起不良事件的潜在因素：

　　 阿瓦斯丁不含有防腐剂，分装时对无菌操作的要求较高。

　　 尚无与此治疗目的相关的临床前毒理试验数据。

　　 阿瓦斯汀的半衰期较长，这对肿瘤治疗有益，但对眼部是否有害尚不清楚。

　　 阿瓦斯丁包含完整长度的抗体，可能引起炎症。

　　 阿瓦斯汀的制剂是为抗肿瘤目的设计生产的，其可溶性微粒物等方面的质量标准与眼药生产不同。

　　早先就致力于阿瓦斯汀进行眼病治疗的美国某眼科研究机构的Phil Rosenfeld博士表示，无菌分装的风险一般较低。而一些小型的研究和临床观察也表明眼内注射阿瓦斯汀的全身性不良反应其实很少见，但实际治疗中再次给药的时间间隔是医生需要注意的。另外，罗氏公司在2008年下半年也曾收到加拿大医疗中心关于阿瓦斯汀眼部注射治疗黄斑变性导致严重眼部炎症的报告。2009年美国眼科学会年会上也有学者表示这种治疗方式还可导致某种程度的高眼压。目前，一项较大规模的关于阿瓦斯汀治疗老年黄斑变性的临床研究已在今年完成，预计结果会在明年初面世。

（责任编辑：宋智兴）

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