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国家重大新药创制项目人用皮卡狂犬病疫苗三期临床试验获批

2018-10-12 23:30:4739健康网
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核心提示:目前该产品在海外成功完成一期和二期临床研究,产品展现出良好的免疫原性和安全性。皮卡狂犬病疫苗在一周内即可完成免疫,该免疫方案属世界首创,被世界卫生组织(WHO)疫苗专家组列入狂犬病防治指导文件中。

  “人用皮卡狂犬病疫苗”近期喜获国家药监局授予的临床批件!

  10月11日上午,国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”国际多中心临床研究研讨会暨新闻发布会在北京举行,中国工程院院士、病毒学专家俞永新,中国工程院院士、病毒学专家洪涛等专家莅临本次研讨会。

“人用皮卡狂犬病疫苗”近期喜获国家药监局授予的临床批件 

  据39健康网编辑了解,该疫苗是世界首创的治疗性狂犬病疫苗,率先采用一周加速完成免疫的免疫规程,大幅度提升免疫人群的依从性。各位与会专家对该疫苗的国际多中心临床研究计划展开深入探讨,并对国家药监局批准的临床试验内容及要求进行详细讨论与分析,为进一步落实该疫苗的临床试验批件内容及要求,制定出科学合理的临床试验研究方案提出了宝贵的意见与建议。

中国工程院院士、病毒学专家俞永新

  据俞永新院士介绍,作为新一代狂犬病疫苗,人用皮卡狂犬病疫苗能够激活Toll 样受体3(TLR-3),快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染,极大提高疫苗的保护率。此外,相对于现有市售狂犬病疫苗需3-4周多次注射的标准免疫规程,该疫苗一周三次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。自2013年以来,该疫苗多次被国家科技部和卫生部委列为重大新药创制项目,获得国家专项资金支持,2016年获得美国FDA授予的预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,2017年被世界卫生组织(WHO)疫苗专家组写入其官方文件。目前,该疫苗已在海外成功完成一期和二期临床研究,并已启动国际多中心三期临床试验。

中国工程院院士、病毒学专家洪涛

  人用皮卡狂犬病疫苗是世界首创的治疗性狂犬病疫苗。治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后,用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法,防止疾病的发生、发展,或是促进已产生疾病的机体恢复健康。它是在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化作用的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。预防性疫苗则是用于尚未被感染过的机体,让免疫系统做好准备一旦将来病原体侵入能做出及时的免疫反应。

皮卡佐剂发明人林海祥

  目前所有已上市的疫苗均属预防性疫苗,如狂犬病疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗等。目前,WHO推荐的狂犬病III级暴露后处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。然而,由于临床使用习惯等原因,导致狂犬病免疫球蛋白的实际使用率极低。部分狂犬病高发省份的监测显示,III级暴露者中,仅15%左右接受被动免疫制剂注射,大多数人在暴露后不注射狂犬病免疫球蛋白,仅单独使用狂犬病疫苗。然而,大量的研究结果显示,狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病死亡。与现售狂犬病疫苗相比,皮卡狂犬病疫苗能够显著提高狂犬病暴露后的保护效果。研究结果显示,在不使用狂犬病免疫球蛋白的情况下,皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保护率可达80%,而现售狂犬病疫苗的攻毒后保护率仅为20-30%,表明皮卡狂犬病疫苗有望大幅度降低不使用狂犬病免疫球蛋白的暴露人群的发病率。作用机制研究发现,皮卡狂犬病疫苗能够快速诱导机体产生保护水平的中和抗体,同时,能够诱导机体产生强烈的非特异性及特异性细胞免疫,保护机体免受狂犬病毒感染。

  目前该产品在海外成功完成一期和二期临床研究,产品展现出良好的免疫原性和安全性。皮卡狂犬病疫苗在一周内即可完成免疫,该免疫方案属世界首创,被世界卫生组织(WHO)疫苗专家组列入狂犬病防治指导文件中。与现售疫苗相比,采用该免疫规程的皮卡狂犬病疫苗在接种后第7天即可诱导产生保护水平的中和抗体,而快速诱导保护性中和抗体对于狂犬病感染的暴露后保护至关重要。作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构,依生生物拟在中国、新加坡、泰国、菲律宾、越南等国家启动国际多中心三期临床试验,该试验预计招募5000名受试者,在不同人种及不同流行区域中充分评价人用皮卡狂犬病疫苗在健康成年人和动物咬伤人群中的安全性、免疫原性及批次一致性。

  同时,各位专家高度评价了国家药监局药品审评中心对人用皮卡狂犬病疫苗的临床试验批件内容及要求,认为所提内容及要求达到国际先进水平,为该疫苗进入发达国家市场奠定坚实基础,为实现世界卫生组织提出的在2030年前全球消除狂犬病的目标做出积极贡献。

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