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美国FDA授予Lynparza治疗转移性乳腺癌优先审评资格

2017-10-2339健康网
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核心提示:2017年10月18日,阿斯利康公司与默沙东公司联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Lynparza(奥拉帕利)片剂的补充新药申请(sNDA),用于治疗生殖系BRCA基因突变(gBRCAm)、HER2阴性的转移性乳腺癌,且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。该项申请已被授予优先审评资格,预计将于2018年第一季度获得批准。

  Lynparza有望为生殖系BRCA突变且HER2阴性的转移性乳腺癌患者提供新的治疗方案,这是PARP抑制剂在卵巢癌领域之外首次递交上市申请。

  2017年10月18日,阿斯利康公司与默沙东公司联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Lynparza(奥拉帕利)片剂的补充新药申请(sNDA),用于治疗生殖系BRCA基因突变(gBRCAm)、HER2阴性的转移性乳腺癌,且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。该项申请已被授予优先审评资格,预计将于2018年第一季度获得批准。

  这是PARP抑制剂在卵巢癌领域之外的首个上市申请,也是Lynparza在美国的第三个适应症申请。这项补充新药申请基于OlympiAD三期临床试验的阳性结果,相关内容已发表于《新英格兰医学杂志》。

  Lynparza胶囊制剂于2014年12月首次获批,也是首个获批的PARP抑制剂。获批至今,Lynparza已被用于治疗3000多名晚期卵巢癌患者。目前,Lynparza片剂正在开展针对包括乳腺癌、前列腺癌胰腺癌等多种肿瘤的临床研究。

  编者按

  关于OlympiAD研究

  OlympiAD是一项随机,开放,多中心三期临床研究,用于评估奥拉帕利(300mg片剂每日口服两次)对比“医生选择”的化疗方案(卡培他滨、长春瑞滨、艾瑞布林)的有效性和安全性。该试验共入组302名存在预示为有害或疑似有害的生殖系BRCA1或BRCA2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者。欧洲、亚洲、北美洲和南美洲的19个国家参加了这项全球临床研究。

  关于Lynparza(奥拉帕利)

  Lynparza是美国食品药品监督管理局批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可能利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)的途径缺陷,杀死癌细胞。相关体外研究已显示,由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程,并促进了PARP-DNA复合物的形成,最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。基于Lynparza,阿斯利康公司针对癌症细胞中的DDR机制,正在研发一系列行业领先的潜在新药。

  关于转移性乳腺癌

  2012年至2014年的相关数据显示,美国约有八分之一的女性将被诊断患有乳腺癌。这些数据意味着,2017年将有超过25万确诊的女性乳腺癌患者。在过去的30年里,尽管治疗方法不断涌现,但是转移性乳腺癌目前尚无法治愈,患者群体的五年相对生存率仅为26.9%。因此,目前治疗的主要目的是尽可能地减缓疾病进展,并改善或至少维持患者的生活质量。

  关于生殖系BRCA基因突变

  BRCA1和BRCA2是人类产生蛋白用于修复受损DNA的基因,对维持细胞的基因稳定性起到了重要作用。当它们中任何一个基因发生突变或改变后,比如它的蛋白不再产生或是发生错误,受损DNA将有可能无法正确修复。因此,细胞将更可能发生额外的基因改变而导致癌症的发生。

  阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作

  2017年7月27日,阿斯利康和默沙东公司宣布,在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,双方将共同对阿斯利康的全球首个领先的PARP抑制剂奥拉帕利,以及潜力新药MEK抑制剂selumetinib就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。本次战略合作是基于有越来越多的科学证据表明PARP及MEK抑制剂与PD-L1/PD-1抑制剂的联合疗法能治疗多种类型的肿瘤,并旨在最大化奥拉帕利成为联合治疗的首选核心药物的潜力。通过合作,双方将共同开发并商业化奥拉帕利和selumetinib单药治疗及其他潜在药物的联合疗法,并独立开发并商业化进行奥拉帕利和selumetinib与各自公司的PD-1/PD-L1的联合疗法。

  关于阿斯利康的肿瘤研究

  阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长,我们迅速壮大的新药组合将可能改变患者的生命,还将为公司未来发展带来无限可能。凭借2014至2020年间至少6款新药的上市,以及一条由小分子和生物制剂组成的丰富的研发管线,我们将推动肿瘤业务聚焦肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液肿瘤,并致力于成为阿斯利康五大业务增长平台之一。除核心能力外,我们还将积极寻求创新的伙伴关系和外部投资,如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究,以加速实现我们的战略。

  通过运用肿瘤免疫疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体药物复合体四大科学平台,倡导个性化组合的发展,阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

  关于阿斯利康

  阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、心血管及代谢疾病和呼吸三大核心疾病领域。同时,阿斯利康也有选择性地积极投入自体免疫、神经科学及感染领域。阿斯利康的业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。

  References

  National Cancer Institute. Cancer Fact Sheet: Female Breast Cancer. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html Last accessed October 2017

  American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016. Available Online. Accessed October 2017.

  American Cancer Society. Managing Cancer as a Chronic Illness. Available Online. Accessed October 2017.

  National Cancer Institute. BRCA1 and BRCA2: Cancer Risk and Genetic Testing. Available Online. Accessed October 2017.

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