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诺华Cosentyx获英国NICE批准治疗银屑病关节炎

2017-01-10生物谷
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核心提示:Cosentyx是一种全人源化单克隆抗体,选择性靶向阻断循环性IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在斑块型银屑病、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)的免疫应答中发挥着重要作用。

  瑞士制药巨头诺华(Novartis)重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终指南,支持将Cosentyx用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤(MTX),用于既往接受肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂治疗但在治疗12周后病情停止缓解、以及不适合接受TNF-α抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎(PsA)患者。

  Cosentyx是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体药物,于2015年1月同时获得美国和欧盟批准,用于中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗。此次批准,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑,将为广大银屑病群体提供一个重要的一线生物治疗选择。

  之后的2015年11月和2016年1月,Cosentyx在美国和欧盟再添2个新的适应症:强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA);此次批准也标志着Cosentyx成为首个也是唯一一个可用于治疗2种最常见炎症性关节疾病(AS和PsA)的IL-17单抗类药物,同时还标志着Cosentyx成为继抗TNF单抗药物上市后16年来AS临床治疗方面取得的首个新的治疗突破。

  在英国,Cosentyx之前也已获得NICE批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)以及既往接受常规药物治疗病情控制不佳的活动性强直性脊柱炎(AS)。

  银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的常见炎症性关节疾病,有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍,部分患者可有骶髂关节炎和(或)脊柱炎,病程迁延,易复发,晚期可有关节强直。该病可发生于任何年龄,高峰年龄为30~50岁,无性别差异,但脊柱受累以男性较多。如果不能得到有效治疗,长年累月的炎症将会导致不可逆的关节和/或脊柱损伤,导致患者终身疼痛和残疾,并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。目前,许多患者对其治疗结果不满意,有高达40%的患者对抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)疗法反应不足。因此,该领域存在着明确的未满足的医疗需求。

  NICE表示,Cosentyx将为英国的银屑病关节炎(PsA)患者群体提供一种重要的新治疗选择。但NICE同时指出,Cosentyx的用药也应遵循NICE现有的银屑病关节炎(PsA)治疗指南,患者在接受Cosentyx之前,应先考虑接受其他药物治疗,其中包括辉瑞的Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)、默克的Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)、艾伯维的Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗),以及2款生物仿制药(Napp公司的Remsima和Hospira公司的Inflectra,均为infliximab生物仿制药)的治疗。除非患者接受上述药物治疗病情无明显缓解或有禁忌,才能考虑启动Cosentyx治疗。

  Cosentyx是一种全人源化单克隆抗体,选择性靶向阻断循环性IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在斑块型银屑病、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)的免疫应答中发挥着重要作用。在临床试验中,与安慰剂和对照药物相比,Cosentyx显著改善了斑块型银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎的症状和体征。

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