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百时美Opdivo获欧盟批准治疗经典霍奇金淋巴瘤

2016-11-25生物谷
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核心提示:此次批准,是Opdivo在过去不到2年时间内治疗4种不同类型肿瘤方面在欧盟斩获的第6个批文,包括3种实体瘤以及此次获批的血液系统恶性肿瘤,Opdivo也由此成为欧洲首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。

  肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植(ASCT)及移植后Adcetris(brentuximab vedotin)治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。此次批准,是Opdivo在过去不到2年时间内治疗4种不同类型肿瘤方面在欧盟斩获的第6个批文,包括3种实体瘤以及此次获批的血液系统恶性肿瘤,Opdivo也由此成为欧洲首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。(注:Adcetris是由日本制药巨头武田与西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)开发的一种抗体偶联药物(ADC),已获批治疗淋巴瘤。)

  此次批准,是基于对II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的总缓解率数据的合并分析。根据这一分析(n=95),Opdivo治疗实现了非常高的缓解率,客观缓解率(ORR)达66%(95% CI: 56-76;63/95患者),完全缓解率为6%(95% CI: 2-13;6/95患者),部分缓解率为60%(95% CI: 49-70; 57/95患者)。在治疗的第12个月时,无进展生存率为57%(95% CI:45-68);治疗起效时间为2.0个月(TTR,范围:0.7-11.1),中位缓解持续时间为13.1个月(DoR,95% CI: 9.5-NE; 范围:0.0+,23.1+),疾病稳定率为23%。对CheckMate-205队列B的一项事后分析发现,37例患者对之前的Adcetris治疗无缓解,在这37例患者中,Opdivo治疗的总缓解率为59.5%(22/37),中位缓解持续时间为13.14个月。

  在美国,Opdivo于今年5月获美国食品和药物管理局(FDA)加速批准用于既往已接受自体造血干细胞移植(ASCT)及移植后Adcetris治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。此次批准,使成为美国首个获批治疗血液系统恶性肿瘤的PD-1免疫疗法。

  当前,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗,若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植(ASCT)。然而,对于接受标准护理(如ASCT)后病情在一年内复发的患者,其平均存活时间只有1.3年。Opdivo作为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法,将为这一群体提供一种非常重要的治疗选择。

  Opdivo疗效与患者之前接受ASCT和Adcetris的先后顺序无关

  今年10月底,百时美公布了CheckMate-205的队列C数据(n=100),该队列的患者为接受自体造血干细胞移植(ASCT)之前或之后接受过Adcetris治疗的cHL患者。中位随访8.8个月,由独立数据监测委员会评估的主要终点-客观缓解率(ORR)为73%(n=73,95%CI:63.2-81.4),该数据在横跨各亚组均保持一致,并且独立于Adcetris的用药时间。这些数据证实Opdivo的临床疗效与患者之前接受的自体造血干细胞移植(ASCT)和Adcetris的先后顺序无关,为Opdivo在既往过度治疗的cHL群体中的临床应用提供了新的见解。

  队列C具体数据为:只在自体造血干细胞移植(ASCT)之前给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为70%(n=23; 95% CI: 51.3-84.4);只在自体造血干细胞移植(ASCT)之后给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为72%(n=41; 95% CI: 58.5-83.0);而在自体造血干细胞移植(ASCT)之前和之后均给予Adcetris治疗的亚组中,ORR为88%(n=7; 95% CI: 47.3-99.7)。该研究中,Opdivo的安全性与之前报道的治疗cHL的安全性保持一致,未观察到新的临床意义的安全信号。

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