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GSK向FDA提交慢阻肺三联疗法FF/UMEC/VI上市申请

2016-11-24生物谷
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核心提示:三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法,通过葛兰素史克的Ellipta干粉吸入器给药,每日给药一次。FF/UMEC/VI涵盖了COPD临床治疗中使用最广的3类吸入性药物,其组成为FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一种吸入性皮质类固醇,ICS)和UMEC(umeclidinium,一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)以及VI(vilanterol,维兰特罗,一种长效β2受体激动剂,LABA)。

  英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了三联疗法FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg)的新药申请(NDA),寻求批准FF/UMEC/VI作为一种维持疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD,包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的治疗。葛兰素史克原计划于2018年上年年提交FF/UMEC/VI上市申请,而现在却提前了整整一年时间。另外,该公司还表示,将在未来几周内向欧洲药品管理局(EMA)提交FF/UMEC/VI的上市许可申请文件。

  三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法,通过葛兰素史克的Ellipta干粉吸入器给药,每日给药一次。FF/UMEC/VI涵盖了COPD临床治疗中使用最广的3类吸入性药物,其组成为FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一种吸入性皮质类固醇,ICS)和UMEC(umeclidinium,一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)以及VI(vilanterol,维兰特罗,一种长效β2受体激动剂,LABA)。

  值得一提的是,三联疗法FF/UMEC/VI中所包含的3种药物成分均已作为单药或双药获批上市,但葛兰素史克认为,将3种成分组成的三联疗法有望力挫竞争对手产品,同时将进一步扩大该公司在呼吸疾病领域的领先优势。业界对FF/UMEC/VI的商业前景也十分看好,预测该药将成为一款年销售额达10-20亿美元的重磅产品。

  FF/UMEC/VI也是葛兰素史克重振其呼吸业务的一款关键产品。当前,在美国市场,葛兰素史克的呼吸业务正遭受美国政府的定价压力,而其年销70亿美元的超级重磅呼吸产品Seretide/Advair(氟替卡松/沙美特罗)也面临仿制药及其他双药组合疗法的严酷竞争。目前,美国FDA正在审查一款Advair仿制药,预计将在2017年3月获批上市,而在此之前,葛兰素史克也做了大量努力来保护其呼吸特许经营权,包括推出新的双药组合疗法,如Relvar/Breo(VI/FF)和Anoro(VI/UMEC)。

  此次NDA的提交,是基于III期临床项目的数据,以及调查FF、UMEC、VI作为单药或组合疗法的其他临床研究的数据。今年9月,葛兰素史克公布了头对头关键III期临床研究(FULTIL)的详细数据。该研究显示,用于治疗COPD时,通过肺功能及健康相关生活质量2方面评价,FF/UMEC/VI疗效均优于阿斯利康的重磅COPD产品Symbicort(信必可,formoterol/budesonide,福莫特罗/布地奈德),达到了研究的共同主要终点。

  头对头III期研究:FF/UMEC/VI疗效明显优于阿斯利康重磅产品Symbicort(信必可)

  FULFIL是一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心III期研究,评估了每日一次FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg)吸入粉相对于每日2次Symbicort Turbohaler(布地奈德/福莫特罗,budesonide/formoterol,400mcg/12mcg,采用Turbohaler干粉吸入器给药)的疗效和安全性。该研究中,1810例COPD患者在全球162个研究中心接受了治疗,其中911例接受了FF/UMEC/VI治疗,899例接受了Symbicort Turbohaler治疗。该研究的共同主要终点是治疗24周后谷值FEV1以及圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总得分从基线的变化。

  数据显示,在24周治疗结束时,与每日2次Symbicort Turbohaler相比,每日一次FF/UMEC/VI使FEV1谷值(trough FEV1)评测的肺功能(FEV1谷值:171mL,95%CI[148,194],p<0.001)和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评测的健康相关生活质量(SGRQ:-6.6单位 vs -4.3单位;相差-2.2单位,95%CI[-3.5,-1.0],p<0.001)均实现了统计学意义的显著改善,达到了研究的共同主要终点。此外,FF/UMEC/VI治疗组实现SGRQ最小临床重要差异(SGRQ:-4单位)缓解的患者比例为50%,Symbicort Turbohaler治疗组为41%(p<0.001)。此外,与Symbicort Turbohaler治疗组相比,FF/UMEC/VI治疗组在中度/重度急性发作的年发生率方面也表现出统计学意义和临床意义的显著降低,具体数据为完成24周治疗时相比Symbicort Turbohaler治疗组年发生率降低35%(p=0.002)、在52周时年发生率降低44%(p=0.006)。

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